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原料药生产车间的净化措施

2020-08-20 10:59:32 浏览次数:
原料药生产车间净化措施
 
主要结果如下:(1)对于一些特殊的原料,如无菌药、强致敏药、类固醇(激素)类药物、高活性、有毒、有害药物等,应在其隔离空气处理系统的封闭区域使用专用设备。
 
(2)应将病毒清除或灭活的开放作业区与其他作业区分开来,并应建立独立的空间空调净化系统。
 
(3)非无菌空气污染指数干燥时,应将烘箱入口处的门打开至洁净室,空气入口也应在室内用低效率空气过滤器打开。
 
(4)为了防止微生物污染,应在纯净水、注射水和制药液罐的通风口安装高效过滤器。
 
(5)应避免使用容易散发尘埃颗粒或纤维的材料和器具;应尽量减少进入清洁区的人员。
 
(6)含有石棉的材料不得用作过滤介质。
 
(7)在原料精制、干燥过程中使用有机溶剂或产生大量有害气体,在保证净化的同时,应考虑防爆、防毒等有效措施。在此情况下,净化空气不应回收利用。
 
(8)在生产过程中产生的"三废"应符合国家规定的排放标准。
 
(九)中间产品质量检验与生产环境有交叉影响的,检查场所不得设在生产区域内。
 
(10)使用开放式设备或开启设备操作时,应采取措施避免污染。
 
(11)更换品种时,必须彻底清洗设备。当同一设备连续生产同一产品品种时,如有影响产品质量的残留物,则在更换该批产品时,亦应彻底清洁该设备。
 
(12)当地防尘、清洁和排放废气的净化措施,参照药片的有关规定。
 
 
 

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