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GMP洁净车间的设计有哪些重点

2020-08-21 11:47:59 浏览次数:
GMP洁净室设计必须遵守规范,但GMP车间设计要符合最低标准。GMP规定的内容是对GMP车间设计标准的详细说明。
 
1.GMP标准的基本内涵:
 
GMP标准是一套适用于医药、食品和其他行业的强制性标准。
 
企业需要从原材料、人员、设施和设备、生产流程、包装运输、质量控制等方面形成一套经营规范,以改善企业的卫生环境。
 
简而言之,GMP要求生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测制度,以确保最终产品的质量(包括食品安全和卫生)符合规定的要求。
 
2.GMP洁净装置?净化参数:
 
气体交换量为100000≥15倍,10000≥20倍,1000≥30倍。
 
压差:相邻房间的主厂房≥5PA
 
平均风速为0.3~0.5m≤s,10级和100级,冬季<;16℃,夏季>;26℃,波动±2℃。
 
45%-65%GMP粉末车间的湿度约为50%,电子车间的湿度略高,以避免静电。
 
噪声≤65 dB(A)
 
新鲜空气补充量为≤的10%,占总供气量的30%
 
照度300 LX
 
3 GMP车间建筑材料的选择:
 
净化厂房的墙板和顶板一般采用50 mm厚的夹芯彩色钢板,外形美观,刚性强。
 
弧形墙角、门、窗框等一般采用特殊氧化铝型材制成。
 
地面可采用环氧自流平地板或先进耐磨塑料地板,有防静电要求,可选用防静电型。
 
回风管采用热转印锌板,贴上具有良好净化和保温效果的阻燃PF泡沫塑料板,高效风口不锈钢框架美观干净,打网板烘焙漆铝板不生锈、不粘尘,应进行清洗。
 
 
 

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