中国新版GMP洁净度等级--2010年版GMP洁净区分类
药品生产质量管理规范"(2010年修订本)(新版GMP)于2011年3月1日生效。本文主要介绍了新版GMP中的四个级别的清洁度，即A、B、C和D，以及新版GMP与98版清洁度的区别。
在GMP中，A、B、C和D水平存在动态和静态控制，而100、10000和10万水平没有动态和静态特性，两者之间存在明显差异。新版GMP指ISO 14644所规定的具体标准如下：
新版GMP采用欧盟的A、B、C和D分级标准和最新的世界卫生组织，并对无菌药品生产的清洁水平提出了非常具体的要求。
静态测量：指所有设备安装的状态，但没有运行，现场没有操作人员。
动态测量：指发电设备按照预定的过程模式工作的状态，并在现场有指定数量的操作人员。
生产无菌药品所需的清洁区域可分为四个级别：2010年版GMP清洁区域分类
A类：高风险作业区域，如灌装区、放置橡胶托盘的区域和与无菌剂直接接触的开包装容器，以及无菌装配或连接作业的区域，应使用单向流动控制台(罩)来维持该地区的环境状况。单向流动系统必须在其工作区域内均匀地提供空气，风速为0.36-0.54m/s(指示值)。应有数据证明单向流动的状态并加以验证。较低的风速可用于封闭的隔离操作人员或手套箱。
B类：指高风险作业A清洁区域(如无菌制剂和灌装)所处的背景区域。
C类和D类：无菌药物生产中不太重要操作步骤的清洁区域
GB/T1497-1993 GMP清洁等级A，B，C，D新版本
甲级洁净区
清洁作业区的空气温度应为20℃24℃。
清洁作业区空气相对湿度应为45%≤60%。
作业区域风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器检漏率大于99.97%
亮度：>300 lx-600 lx
噪音：≤75 db(动态测试)
乙级洁净区
清洁作业区的空气温度应为20℃24℃。
清洁作业区空气相对湿度应为45%≤60%。
房间通风时间：≥25/h压差：
与室外≥10 Pa相比，应根据气流方向在同一水平的不同区域保持压差。
高效过滤器检漏率大于99.97%
亮度：>300 lx-600 lx
噪音：≤75 db(动态测试)
C级洁净区
清洁作业区的空气温度应为20℃24℃。
清洁作业区空气相对湿度应为45%≤60%。
房间通风时间：≥25/h压差：
与室外≥10 Pa相比，应根据气流方向在同一水平的不同区域保持压差。
高效过滤器检漏率大于99.97%
亮度：>300 lx-600 lx
噪音：≤75 db(动态测试)
D级洁净区
清洁作业区的空气温度应为18℃26℃。
清洁作业区空气相对湿度应为45%≤60%。
房间通风数：≥15/h
压差：100000级相对室外≥10 pa
高效过滤器检漏率大于99.97%
亮度：>300 lx-600 lx
噪音：≤75 db(动态测试)
