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GMP无尘车间的设计

2020-08-24 16:53:46 浏览次数:
gmp无尘车间胶囊是将药物装入中空硬质胶囊或将其密封在弹性软胶囊中制成的固体制剂;它可以掩盖药物的臭味,因为该药物被包裹在胶囊中;它可以提高药物的稳定性;它比丸和片剂具有更高的生物利用度;它可以延缓药物的释放并使其局部释放;它可以弥补其他固体剂型的不足。硬胶囊的制备一般分为空胶囊的制备和充填材料的制备、填充和密封。空囊由胶囊体和胶囊帽组成。主要制备工艺为:生产线一般由自动生产线完成,生产环境清洁度应达到10000,温度10~25℃,相对湿度35%≤45%。
 
1.车间布局图
 
车间的生产类别为C级,耐火等级为单层框架,高度为5米,天花板设置在清洁控制区,天花板高度为2.70米,一步造粒之间的局部高程为3.5米,车间内的人员和材料通过自己的特殊渠道进入清洁区域,人流与物流之间没有交叉。整个车间的主要出入口分为三个地方,一是人员从门厅换衣服进入车间,然后洗手、洗干净衣服到干净的生产区消毒;一是原料和辅料群体,即原料通过转移窗口通过出口外包;二是成品出口。
 
车间内部布置主要有湿法造粒、烘干、全麦、混合、灌装、抛光、铝塑内包装、外包等。
 
2.车间粉尘产生的处理
 
对于粉尘含量大的柱,如破碎、筛分、造粒、干燥、全粒化、全混合、充填等,应设计必要的除尘除尘装置。
 
在生产车间同时设置回风和排风,排气系统与相应的送风系统相连,即只有在叠加的空气系统运行后才能开启排气系统,以避免误操作,以保证洁净区域的相对室外正压。当产生灰尘时,除尘器打开,回风关闭;不产生粉尘时,打开回风,关闭废气。
 
3.车间的除热、除湿和气味处理
 
除湿装置的设计之外,为了避免相邻洁净室的运行,环境空调的参数也要设置前室,因为干燥室散热量大,是一个产湿产热的大过程。如果烘干房的废气排到手术室再排到室外,会影响工作室的温度和湿度。烤箱排风系统与烤箱排风系统相连,设有三通管阀。阀门开关与烤箱排湿联动,即当排水阀打开时,排气口关闭。此时烘房排湿排热不会影响烘房工作室的温度和空气组织。铝塑包装机工作时产生PVC焦味,因此设置排风,排风口位于铝塑包装热位的顶部。
 
4.设立参观走廊
 
走廊的主要功能是特色流道,亦是确保消防安全畅顺的通道;使清洁地区和外界有一定的缓冲,以确保生产区的清洁;作为一条过道,游客不应影响生产。"并设置清洁走廊,可采用采暖取暖,保护洁净区域,避免冬季内壁凝结。因为清洁的地方取决于外墙,如果没有窗户,便会影响房间的照明;如果有双层窗户,便会有灰尘进来,而窗户的清洁也会有问题。因此,参观走廊更为重要。
 
在此设计中,走廊的宽度设置为3m,高度为2.7米,车间的布置图中显示了具体的位置布局。因为,即使建筑物的内表面没有碰撞,也会产生烟尘,因此为了控制房间的清洁,我们还应该考虑室内装饰材料的灰尘量:
 
走廊地面选用水磨石等完整性良好的材料,制作时加厚回填,增加水泥标签,必要时也可配置钢筋,添加防水层等以防止地面开裂、水分回流。墙、天花板装饰可选用乳胶漆(苯乙烯-丙烯酸涂料)。
 
除选用少量灰尘装饰材料外,还可减少建筑内表面易积尘部位,易清洁也是一项重要的净化措施。在走廊设计中,窗户不设窗台,橱柜和墙壁平整,容易积尘平台设置15度坡度以避免积尘。不要突出在墙上,如墙的根、路的脚线等。墙、顶、地的交汇处应该有一定的弧度(半经度)。
 
 
 

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