如何结合产品建立无菌洁净室的原理，分以下六点进行描述。
(一)生产无菌医疗器械，应当采用降至最低污染的生产工艺，保证医疗器械不受污染或者能够有效地消除污染。
(二)需要加工成血管的无菌医疗器械或者单一包装工厂附件(如填充、密封等)，必须加工成万级以下的地方100级洁净室面积，生产区域的最终清洗、装配、初始包装和密封洁净度不低于10000级(如血管支架、夹板、起搏器电极、人造血管、血管内导管、支架输送系统等)。"(二)生产场所需要加工的无菌医疗器械或单件包装附件(如血管支架、封堵器、起搏器电极、人造血管、血管内导管、支架输送系统等)。
3.直接或间接与血液、骨髓腔或非自然腔或单个包装工厂附件有关的无菌医疗设备，其零部件的加工、最后清洗、装配、初始包装和密封，在生产领域，如人体组织、直接或间接接触血液、骨髓腔或非自然腔(例如：起搏器、给药器、乳房植入术、人工喉、经皮引流管(用具)、透析导管、血液分离或过滤器、注射器、输液装置、输血装置、输血装置、骨钉、关节假体、骨水泥，
4.与人体受损表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单个包装(非清洁)部件的加工、最后清洗、装配、初始包装和密封，应在不少于300000的洁净室(如无菌敷料、天然管腔导管、气管内导管、无菌保存器具和其他称为无菌器等)进行。
5.如果初级包装材料与无菌医疗器械表面直接接触，即使使用也不清洁，则生产环境的清洁水平应按照与产品生产环境相同的洁净度原则设置，使初始包装材料的质量能够满足包装无菌医疗器械的要求。如果初始包装材料与无菌医疗设备的表面没有直接接触，则应在不少于300000的洁净室(面积)内生产。(清洁程度不超过100000的一些内部包装材料，企业采购后应当进行清洗、消毒和检验)。
6.无菌操作技术要求或加工的无菌医疗器械(包括医疗材料)，应在当地10000级洁净室(区)生产(如动物组织包装、血袋填充等)。
