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药品生产企业微生物实验室设计

2020-09-21 09:40:36 浏览次数:
药品检验实验室通常由理化实验室和微生物实验室两部分组成,理化实验室采用物理化学方法对生产的原材料、包装材料、中间体和成品进行鉴别和测定,检验结果是检验产品是否符合企业的法律要求和内部质量标准的依据。
 
在药物微生物检验中,为了保证试验结果的准确性和可靠性,应针对影响微生物试验的几个因素采取相应的措施,通常如下:
 
(1)药物本身的抑菌活性或药物中防腐剂的抑菌活性。它们掩盖了无菌药物已被污染或导致的结果低于实际污染水平的事实。通常采用生长比较法,在实际试验条件下,通过比较对照接种的试验菌或阳性细菌在是否有试验产品的情况下的生长情况,验证本试验方法下被测产品的抑菌效果。
 
(2)标准菌(实验菌或阳性菌)的制备、传代、种类及生长状况应符合现行"中国药典"的要求。
 
(3)培养基促进细菌生长的能力:培养基应具有广谱,有利于样品中所有活菌的生长,通过接种不同的实验菌并观察其生长状态,验证了培养基的敏感性。
 
(4)过滤系统的过滤、膜性能、材料和其他性能、洗脱剂、稀释剂、无菌介质和操作程序等测试设备,通常采用负对照试验来测试其效果。
 
(5)培养条件(温度、湿度、有氧或厌氧菌)和检测环境应符合有关要求。
 
 
 

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