1.空气洁净等级的合理设计
制药厂无尘车间设计时,应在保证生产质量的前提下确定空气洁净度等级标准,综合考虑工艺生产能力,设备尺寸,运行方式,生产工艺前后衔接方式,操作人员人数,设备自动化程度,设备维护空间,设备清洗方式等因素,以降低投资和运行成本,满足节能要求。"一,根据生产要求确定净化等级,如稀喷剂可设为10000,而环境要求浓度不高的,可确定为100000。二是在洁净度要求高,操作位置相对固定的场所使用局部净化措施。比如大输液的灌装和封口,可以在万级背景下,在当地100级的生产环境下操作。三是允许随着生产条件的变化,调整生产环境的洁净度要求。如果注射用10,000级稀释,使用密闭系统时,生产环境可达10,000级。
二、按季节控制温湿度
在满足生产工艺的前提下,从节能的角度出发,需要确定合适的洁净度等级,温度,相对湿度等参数。GMP规定的制药厂无尘车间生产条件为:温度18℃~26℃,相对湿度45%≤65%。考虑到室内相对湿度过大,容易长霉菌,不利于清洁环境的维护,过低容易产生静电,使人体感到不适。根据制剂的实际生产情况,只有部分工艺对温度或相对湿度有一定要求,其他侧重于操作者的舒适度。因此,根据中国人的习惯和体质,夏季气温应由24℃提高到26℃,相对湿度以45%≤65%为宜。冬季相对湿度应在20℃以上,相对湿度应由45%降至自然状态(如20%)。
3.减少无尘工场的通风次数
在保证清洁效果的前提下,减少通风、送风是节约能源的重要手段之一。气体交换次数与生产技术、设备先进程度和布置、无尘车间的大小和形状、人员密度密切相关。如果有普通安瓿封口机的房间需要较高的通风量,而带空气净化装置的水针生产室则需要较低的通风次数来保持同样的洁净度。
4.适当降低照明强度
制药厂无尘车间的照明应以满足工人的生理和心理要求为前提。局部照明可用于高照度工作点,但不宜提高整个车间的最低照度标准。同时,非生产房间的照明应低于生产室,但不得少于100流明。根据日本工业标准照度水平,中浓密度操作设置为200流明,而制药厂操作不超过中等精密度操作,因此宜将最小照度从≥300流明降至150个流明,可显著节约能源。