我们必须对GMP车间进行详细的检查和认证,以确保我们的车间能够正常生产出合格的产品。然而,许多人并不理解这种循环。它需要多长时间认证?接下来,中静将为您介绍具体时间。
GMP车间一般每五年认证一次。新版GMP生效,最新一批为2013年12月31日。中药制剂的无菌检查必须按照新版GMP进行认证。不同的产品、不同的加工工艺、不同的风险、不同的政策法规有不同的认证周期。再认证周期时间根据您的认证结果和时间数据统计分析确定。如果你有足够的直接证据和所有正常的趋势,你将在三年内没事。
为了更好地保证洁净车间或洁净区运行自始至终符合要求,清洁车间认证检查的基本内容包括气体洁净室等级、负压差、风、排风量的测量。根据《洁净厂房设计规范》,气体洁净室等级认证试验的最长间隔为6个月,气体洁净室等级认证试验的最长间隔时间为6个月;气体洁净室等级≥5级的气体洁净室等级认证试验的最长间隔时间为12个月;负压差和排气量(风电)认证试验的最大间隔为12个月。
GMP车间认证是指由一家公司,特别是制药公司、护肤品公司,对生产车间有规定的认证。GMP认证有很多步骤,公司必须向所在地区的省级局听证服务部门提出申请。其中一个关键步骤是现场检查。认证管理中心的一些人会出来检查企业的各种情况。这是一个相当痛苦的经历,因为企业有很多事情要做,所有的小规定都应该有保障,否则就不会有依据。
一般每三年认证一次,可根据通常的检测数据信息进行评估和调整。我们实施的是,规定的机械设备一年内有热,中央空调、水、无菌检测级洁净蒸汽体每年一次,其余三年。对于有轻微振动规定的GMP车间,如集成电路芯片生产净化室,洁净车间项目建成投产后应进行微振动检测。应根据具体运行情况确定是否进行检查,检查间隔多长时间。但当清洗车间(区)或周围环境发生变化时,应及时进行检查。
GMP认证申请办公室主任是一个非常复杂和专业的技术人员。不熟悉的企业可以找咨询管理公司了解。其实,找咨询管理公司帮忙比较方便。因为GMP认证申请的整个过程真的非常复杂,公司要解决很多技术标准,如果你不注意的话,你就不能通过。