现在中药已经能够做好直接加热使用,省去了我们一步的处理,但是这个环节必须有一个生产环境,GMP中药提取车间怎么检查呢?让我们接下来跟你谈谈。
2014年8月22日,A企业生产制造产业基地"大空间注射剂"按GMP认证,取得药品GMP资质证书。因在建的A生产制造产业基地"前中药溶液收购"车间尚未交付使用,制剂配套设施收购车间为B企业生产制造产业基地收购车间。2014年7月10日,我企业An产业基地升级"小容量注射剂(含中药)"生产制造类别,2014年10月按GMP认证进行现场检查,并于2014年10月15日在国家食品药品监督管理总局食品药品监督管理局审批管理中心公告。根据现有的"中药材预收购"生产制造类别的一个产业基地并按GMP检验,以降低药物提取物外移的风险,更强地操纵产品质量。"。
现阶段,中国GMP认证不重视中药制剂的分离,因此,我建议(从减少项目投资的角度),如果中药制剂车间允许,或试图在生产和生产中考虑用有机化学。但常用的中药制剂机设备最好能够分离。
如何控制一般地区机械设备的微生物菌株?"只需确认清理的实际效果,就可以合理地避免环境污染和交叉的环境污染,而不需要这样的不便。由于今天的收购都是封闭系统软件在线清洗的选择,我认为有必要操纵所有系统软件内部的微生物极限。然而,由于系统软件涉及太多的机器和设备,很可能有些微生物限制是不容易操作的。一般范围内的机械和设备微生物细菌是正常的,没有必要做清洁认证,如果真的做了,这类只有根据自己的商品才能独立确定。
接受生产、生产中药提取物和自产自购中药提取物的制造企业按照规定进行记录,具有与生产制造类型相同的工作能力和检测标准;采购的提取物对经销商进行了财务审计和质量评价。所有样品均经检验符合标准。未发现应使用中药提取液代替中药提取液,购买中药提取物饲料不符合要求,使用非法提取物更严重违反规定非法操作。
当然,中药生产制造的预解决车间和采办车间必须正在建设中,这反映了中药生产制造的独特性。在溶液车间(或舞台)、洗涤和切割室、清洁选择室、破碎室、风干室之前,我认为有必要具备房间的生产和制造功能。得到车间(或舞台),水的获取,酒精的获取,水蒸气蒸馏,干燥,我认为这是必要的。特别是指出车间一般使用易燃溶剂(如乙醇),防爆车间必须竣工。