在考虑了空气质量、环境污染等一系列因素后,清洁车间必须限制车间内的人数,即不能超过这个值,那么如何计算有限的数量呢?这里详细介绍了该方法。
假设一个100立方米的C级洁净室每小时换气20次。这个清洁车间允许的人数可根据空气供应和排气量、洁净室内人体释放出的细菌数量和C类洁净室中细菌的数量计算:
1.洁净室的送风量和排气量:
房间容量x空气变化=100x20/60=33.33m/分钟
2.室内清洁人体释放的细菌数量:根据制药工业生产的清洁与中央空调实验数据,室内清洁人体释放的细菌平均约为700 cfu/min。
3.C级洁净室的细菌数为100 CFU/m。
4.每立方米人均细菌释放量=700/33.33=21 cfu
5.C类洁净室的允许人数为100/21=5人,因此C类房间100立方米的C类洁净室最多可达5人。
使用上述方法,可根据两个自变量(室内容量及空气交换)的标准值计算这个水平的清洁工场的容许数目。风力交换的效果是确保有一个清洁的旋流器,在稀释液体中有足够数量的细菌。
也可以根据加工过程的实际操作情况,规定必须明确的人数(生产制造实际操作人员,QA人员,抽样人员,走访人员);按每人40立方米空气新风清风送排风量;按洁净水平清通风(供排风量2)根据工艺流程实际运行特点,机器设备排热,湿气清调节换气(供排风量3);选择送,排风量的最高值。动态清洁度等级测试,可以认证这个人数是否合适。达不到洁净度等级的,改善换气,或降低工作人员看一看;中药制剂罐头无菌试验,到培养基才能认证。所有工作人员必须参与大量罐头的确定。