许多实验室或药厂都会有中试车间，主要生产各种高要求的产品。这会导致一个问题。这样的车间需要通过GMP认证吗？答案就在这里。
没有规定中试厂必须通过GMP认证，但未经GMP认证的中试生产的产品不能在市场上销售，中试生产的试验产品不能用于药品/仿制药注册。现阶段，我们还没有听说过“不需要通过GMP，但中试工厂符合GMP要求”这样的车间。因为“符合GMP要求”不仅仅是说说而已。
如果没有产品，没有批准就不能通过GMP认证。此外，中试装置的基本建设应符合GMP标准，中试装置项目要求在符合GMP标准的车间内进行。关于GMP你首先要了解的是药品生产和制造的质量管理体系。不仅有关于车间、实验室、仓储和物流的规定。如果你只想进行产品研发，你就不可能通过GMP，也不必通过GMP。
中试厂的应用标准是GMP认证标准，不会有额外的“小”车间要求。如果制药行业符合GMP标准，就可以申请认证。GMP认证，无生产能力要求，小到几百克一批车间即可。关键是硬件和软件，人员符合GMP要求。
根据现行《药品注册管理办法》第六十三条的规定，供试品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产、生产；新建药品生产企业的，药品生产企业在建设药品生产车间或者添加生产制剂时，供试品的加工过程应当符合《药品生产质量管理》的标准。
经卫生行政部门项目验收合格，颁发卫生许可证，方可生产消毒剂和化妆品。保健品可以通过药监局保健品GMP进行生产和加工。通过药品安全监管单位的项目验收，取得药品生产许可证和GMP基本标准（一般来说，取得生产许可证符合GMP标准），可以进行临床医学样品的研发和申请GMP认证。通过GMP认证，可以进行药品生产和销售。我认为建一个试验工厂没有意义。
