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Gmp净化车间的设计原理

2020-11-17 15:15:52 浏览次数:
GMP净化车间:
 
工艺物流设计:车间布局应符合工艺生产、GMP、安全、防水等方面的相关标准规范,尽量将人员与物流分离,工艺顺畅,物流路线短,无回流,无迂回。
 
进入洁净区的操作人员和材料不得共用同一入口。操作人员和材料的出入口应单独设置。人流和物流的入口应设置在相反的方向或位置。如果生产厂东侧设置行人入口,物流入口可布置在生产厂西侧。当人流量和物流入口朝同一方向设置时,应保持相对较长的距离,不应相互影响和阻碍。
 
材料净化系统设计:物料和载体上附着有粉尘颗粒和微生物。材料的运动和转化过程会导致空气扰动的变化,产生粉尘颗粒。因此,进入洁净室的材料应进行净化。洁净室需设置独立的材料净化室,一般包括包装清洗、外包、缓冲气闸(转运窗或缓冲室)等
 
人员净化设施设计:根据统计,制药企业洁净车间的主要污染物为微生物和粉尘颗粒,主要来自人员,占35%。因此,为了减少人员污染,有必要对进入洁净室(区域)的人员进行净化。洁净室应设置独立的人员净化场所。人员净化场所一般由雨具存放、换鞋、衣物存放、卫生间、洁净工作服、空气制动器或空气淋浴等组成。人员净化室的清洁要求与生产区域一致。

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