GMP车间是医药、食品等行业的卫生要求规范。如果满足这一要求,它就可以生产出符合各种标准的产品。如何认证GMP车间?程序要了解,下面就来介绍一下网的具体步骤。
如何认证GMP车间?
1、 (一)新建药品生产企业、药品生产企业扩大生产范围或者新建生产车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的要求申请药品GMP认证。已经取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业,应当在资质证书3期满前6个月再次申请药品GMP认证。药品生产企业改建、改建生产车间、生产线的,应当重新申请GMP认证。
2、 明确申请药品GMP认证的生产企业,应当按照规定填写《药品GMP认证申请表》,并连同有关申请材料向省部级药品监督管理局报告。
3、 方法审核
省部级药品监督管理局对公司药品GMP申请报告及相关材料进行模式验证,对申请材料齐全、符合法律规定的进行审核。
4、 药品监督管理局对检验结果进行检验,药品监督管理局对检验结果进行检验,药品监督管理局组织实施检验计划。
5、 审评认证
经药品监督管理部门审核符合GMP要求的,公司发放《药品GMP证书》(6)、《网站公告》(7)、《跟踪检查》(5年)。在有效期内,与质量认证体系有关的组织机构和主要人员发生变化的,公司应当自生效之日起30日内自行变更,并按照有关要求向原发证机关备案。GMP证书由国家药品监督管理局包装印制。