医疗器械直接或间接应用于人体设备、设备、体外诊断试剂等相关物品。近年来，我国医疗事业发展迅速，医疗器械和设备的升级速度加快，同时医疗器械工业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科、知识密集型、资金密集型的高科技产业，是科技强国和国际大公司竞争的热点。
医疗器械行业是跨学科的、跨领域的，产品技术含量高，利润高，医疗器械厂投资大，设备成本高，生产过程复杂，对环境的清洁和无菌要求也很高，对生产人员的素质也有严格的要求，在生产过程中容易出现潜在的生物危害，需要引起高度重视。
医疗设备净化车间的设计应根据生产工艺、产品特点、当地气候条件等进行。基本设计可供参考：国际标准ISO/DIS 14644、洁净室工厂设计规范"GB 50073-2013"、医疗器械包装车间洁净室车间代码"GMP-97"、药品生产质量管理规范"GMP-98"、洁净室建设及难以收集规范JGJ 71-90"通风与空调工程施工验收规范"、美国联邦标准"GB50243-2002"、美国联邦标准"FS209E-92"。
医疗器械净化车间施工前，联合净化工程师应明确概念，最终竣工验收不能保证净化车间的质量。首先，要从设计和设备选择阶段严格检查和监督施工的关键点、难点和要点。为了保证洁净室达到设计目标和使用要求，在实际使用中进行定期监测，可以保证洁净室达到设计目标和使用要求。
医疗设备净化车间的壁板和顶板大多是用50 mm厚的夹层彩色钢板制成；地面可以是自流平地板或耐磨塑料地板，有些需要控制静电，可选用防静电型地板。回风管采用热转式锌板，阻燃PF泡沫塑料板具有良好的净化效果和保温效果。高效率风口不锈钢框架、美观干净、打孔网板涂铝板、不生锈、灰尘等，应进行清洗处理。"-
医疗设备净化车间温度、相对湿度、风速、通风时间和静压差的检测标准按"洁净厂房设计规范"实施。对洁净室的空调送风参数进行实时校正，保证每个季节洁净室的温度保持在18×28℃，送风量和通风量应满足相应洁净度的要求。同时，通过对热湿负荷的检测，进一步确定风量，并在此基础上选择高效过滤器。
