GMP中试装置的重点考察反映了规模扩大后的规律性、商品的产出率以及管式反应器能否正常运行。此外,还得到了主要的运行参数。该试验厂也是新项目在项目公布和进入具体基础设施建设之前的“试生产”。由此可以看出,扩大后工业生产中存在的一些问题。有利于提高特定工业生产调节周期的效率,缩短调节周期,控制成本。
中试工厂将进行产品改进和产品研发,设计产品的认证和改进,以及产品质量的改进(产品质量问题包括设计方案,产品功能、特性和外观的缺陷也包括由于为产品的设计和销售提供方案,为产品的生产和销售服务。
中试装置是从实验室成功到车间生产的过渡期。是G级进料与kg级进料的衔接,中试装置的产量基本上扩大了几倍到几十倍。这家试点工厂全年没有工作。自然,许多非标准公司将小型号投入到试生产线上。我遇到了技术人员做的工作人员,我认为技术人员的数量最多。
GMP中试厂职责:加快新产品的开发,促进产品特性的改进,使产品更具针对性地使用室内空间,融入市场需求;消化吸收新产品的技术文件,对新产品的技术条件、接口测试规程、操作问题及关键点进行统筹;对新产品进行中试(制定中试方案,落实必要的机械设备、自然环境、仪器设备、人员要求等)提前准备好设备,提前准备中试所需的相关工艺文件。
根据现行《药品注册管理办法》第六十三条规定,供试品应当在取得《药品生产质量管理规范》产品认证证书的车间生产、制造;新建药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者增加制剂生产的,供试品的加工过程还应当符合《药品生产质量管理办法》,实行“理性规范”是必要的。