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gmp车间多久认证一次?

2020-12-04 13:53:32 浏览次数:
GMP车间通常每五年认证一次。新版GMP生效,最近一批是2013年12月31日。中药制剂的无菌测试必须按照新版GMP认证。不同的商品、不同的加工工艺、不同的风险、不同的政策和法规,认证周期的时间都是不同的,根据认证结果和每小时数据的统计分析来确定再认证周期时间。如果你有足够的直接证据和所有正常趋势,你三年都不会有问题。
 
为更好地保证清洁车间或清洁区域按照规定从头到尾运行,清洁车间认证检查的基本内容包括气体洁净室等级、负压差和风、排气容积测量。"洁净厂房设计规范"的要求如下:气体洁净室级≤5,气体洁净室等级认证和检测间隔时间6个月;气体洁净室级>;5级,气体洁净室等级认证和检测间隔时间12个月;负压差和排气量()认证最长检测间隔时间为12个月。
 
GMP车间认证是指一家公司,特别是制药公司和护肤品公司对生产车间有规定的认证。GMP认证步骤非常多,公司必须向省级局试用服务部门提交加工申请,其中一个关键步骤是现场检查,认证管理中心会到企业公司检查各种情况,这是比较幸运的,因为企业有很多事情要做,很多小规定都是要保证的,否则就不会有依据了。
 
一般三年认证一次,可以根据平时的检验数据信息进行评估调整。我们实施的是,在规定的机械设备上都有热量一年,中央空调、水、无菌检测级清洁蒸汽每年回首一次,其余三年。对于具有轻微振动规程的GMP车间,如集成电路芯片生产制造净化室等,清洁车间项目建成投产后,应进行微振动检测。清洗车间应用全过程中是否进行检查,检查间隔多长,应根据具体操作条件明确,但当清洗车间(区)内或周围的振动情况发生变化时,应及时进行检查。
 
GMP认证申请处理是非常复杂的技术专业事项,不太熟悉企业就能找到咨询管理公司了解,事实上,立即联系咨询管理公司的事情就更方便了,因为GMP认证申请的全过程真的很复杂,公司要解决很多技术标准,很少注意就不会通过。

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