医疗器械生产企业开展净化车间的监测工作并不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对医疗器械净化车间做出更科学合理的评价，而如何为医疗器械净化车间的设计提出合理的检测指标，是企业和监管人员共同关心的问题。
1。根据生产工艺。流程应尽可能短，以减少交叉往复，人员流动和物流应合理。洁净室（更衣室、更衣室、更衣室、更衣室、更衣室、更衣室）。除产品加工所需的房间外，还应配备卫生洁具间、洗衣房、暂存间、工作设备清洗间等，每个房间相互独立，在保证洁净车间面积基本的前提下，与生产规模相适应。
2。根据空气洁净度等级，可根据人流方向由低到高写；车间由内到外，由高到低。
3。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）之间无交叉污染。生产工艺及原材料不影响产品质量；各级洁净室（区）之间有气闸或防污染措施，物料通过双层转运窗运输。
4。空气净化应符合GB 50457-2008《制药工业洁净厂房设计规范》第9章的要求。洁净室的新风量应取如下：
1）补偿室内排风量并保持室内正压所需的新风量；（2）室内无人的新风量不应小于40m3/h。净化车间人均面积不小于4mm（走廊、设备等项目除外），以保证作业面积。
6。属于体外诊断试剂的，应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中，阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少一万级的环境中进行，与邻近区域保持相对负压，并满足防护要求。
7。应标明回风、送风和供水管道的方向。
