医药洁净区A级下，环境监测沉降菌个数的疑问？

本人在中国排名前十的药企做了4年的环境监测工程师。来简单回答下

洁净室检测分为:日常动态监测（即是日常生产的每班、每周、每月监测）还有动态验证、静态验证（即每半年、每年的厂房净化系统洁净级别验证）。

A级沉降菌的检测点数和检测次数是2个概念，前者是指一个房间/净化台 设置有多少个采样点。后一个指的是在整个生产使用周期中，一共检测了多少次或者说是使用了多少块培养皿（因为沉降菌培养皿的摆放时间有规定的，每块培养皿每次不得低于半小时，或者不得超过4小时，加入你生产了7个小时，那么所有的沉降菌培养皿都需要更换一次，即摆放了2轮）

还有就是任何级别的沉降菌都是需要生产周期全程检测的，不管是生产1个小时，还是24个小时，都需要不超过4小时就换一轮沉降菌培养皿。然后，每个监测点在相同时间内只存在一块培养皿。

然后，先从动静态的级别验证来说，按照国标规定，对于厂房/净化台的空调净化系统 ，每当重大改造、停风机后首次生产或者每年/每半年周期性的净化系统验证，所有A级区的区域/净化台，都需要摆放14个培养皿，这是硬性规定。总之就是每个A级区域/净化台，都需要至少使用14块培养皿，你可以是多轮摆放（空间不够的话），然后一共使用了14块培养皿，也可以14块培养皿一次性全摆上（空间够的话）。验证结果合格的话，可以发放合格报告，在下次周期性监测前，都可视为厂房空调净化系统合格。

再说到日常的动态监测，因为你厂房/净化台已经通过了前面的空调系统验证，在下一次检测前，都是在验证有效期内的，可以放心使用。所以日常生产的检测，只需要验证部评估完风险，完全可以根据区域面积来确定监测点数。就不需要摆放14快培养皿了。