潍坊净化_洁净厂房如何划分区域？

洁净厂房的区域划分，一般情况来说：

从性质上分：

• 洁净区
• 辅助区
• 动力区

从使用和功能上分：

• 生产车间（生产部）
• 质量管理区（质管部）
• 动力机房（工程部）
• 实验室、动物房、中试车间（技术部）
• 仓库（库管）

注意：此为一般划分原则，根据车间使用、工艺 设备、投资等具体情况，部分区域可以合并。

空调、电气系统一般按此区域划分；

给排 水、工艺管道系统一般按车间划分；

装饰 一般按洁净、防火要求划分。

虽然每个行业企业的要求不一样，但是洁净厂房的区域划分有一个原则：每个区域基本上都是独立控制的。

我们一医药制品为例看看，洁净厂房是如何划分区域的：

1、原料前处理

• 中药材的预处理及炮制。

2、原料纯化提取

根据药物类别有较大区别。

• 精烘包
• 菌种、毒种存放
• 菌种、毒种的接种和扩大
• 发酵、培养、孵化区
• 收液和灭毒、灭活区
• 分离、纯化区

3、制剂车间

• 制剂是将原料药制成可服用的药品

• 根据剂型、包装方式、工序等分为不同区 域

3.1 固体制剂

因级别较低，公用系统一般为大系统、不分区，电气一般分区域配电。

• 中间站：固体制剂车间的中间工序药品的中转存放。
• 制粒区：药物的混合、制粒及其干燥。
• 沸腾制粒区：沸腾制粒方式的区域。有防爆要求，全排风，主机室为净化区，一般为单独的空调、配电系统。
• 压片区：药物成型。包括压片、包衣、胶囊填充等。
• 内包区：药品包装。

3.2液体制剂

• 洗灭区：器具、包装材料的清洗和灭菌。 • 配制区：药物的接收、称量、配制、过滤。 有的分浓、稀配，为两个区域。 • 灌装区：灭菌后物品的接收和药液的灌装、 密封。 • 内包区：部分包装样式药品的内包装、灯 检。

4、包装车间

• 半成品的存放、灯检、贴标签、印字、装箱。

5、仓储

• 原料仓储区（无菌产品取样间）
• 成品仓储：已包装完的成品。

6、质量管理区

分为办公区、QC实验室，实验室分一般和洁净实验室。质量管理区为独立区域，不与生产区相连。

7、技术实验区域

• 实验室：独立区域，分为办公区、一般实验室、洁净实验 室几部分。空调分设，其余系统可合并。
• 动物房： 厂房为独立建筑，分实验动物生产和动物实验、检疫两个区域。根据动物类别和使用性质有正压一般区、负压一般区、正压洁净区、负压洁净区之细分，每个区系统独立。
• 中试车间：中试为实验室后、产业化前的中间性试验。一般为一独立区域，为生产车间的缩小版，参考车间分类。

8、其余

• 一般辅助区域：总更衣区、车间管理区等。
• 外走道：独立的空调、配电。
• 动力区：各种机房
• 吊顶内区域：单独的夹层照明，电箱或开关放在夹层入口处。