医药产品质量的好坏直接影响到广大人民群众生命与健康，而医药洁净厂房的设计和运行好坏又直接影响到医药产品的质量，所以在医药工厂最初设计时就要给予足够的重视。环境参数的设计是整个医药洁净厂房设计的关键，有规范和科学的环境参数设计才有稳定和可靠的生产环境，一定不能忽视。
药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定，医药洁净厂房应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室（区）环境、湿度、压差、照度、噪声等参数。环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
环境参数的设计要求
1、在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294的有关规定；
2、空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于5μm尘粒的技术多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3、药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A的要求。
医药洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定；
1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、10000级的医药洁净室（区）温度应为20~24℃，相对湿度应为45%~60%；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。
2、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化及生活用室的温度，冬季应为16~20℃，夏季应为26~30℃。
4、不用空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1、主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2、辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3、对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4、非单向流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。
