GMP车间,净化工程,无尘车间,洁净室, 十万级净化车间

GMP车间,净化工程,无尘车间,洁净室,十万级净化车间

GMP医药厂房装修工程普遍存在以下情况：

正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

医药洁净厂房设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；

⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘； ⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

医疗器械产业方面

医疗器械产业方面，为推动我国制药行业GMP的国际化进程，我国出台新版GMP-2010，于2011年3月1日起实施，并设置不超过5年的过渡期，2015年12月为过渡期的最后期限。根据目前的认证情况来看，大约近2000家企业由于没有经过认证而退出该市场，所以未来1-2年内制药企业洁净室工程需求将减少，但是并不意味着未来几年制药企业就不需要洁净室技术，毕竟很多企业还需要产能扩张，甚至建设新的药厂以及进行必要的改造和升级等。还有些制药企业需要更高级别的洁净技术相关认证等方面的需求。

4、制药和医疗器械行业发展迅速

目前我国制药企业近8000家，超过14000家医疗器械生产企业，可生产60多种剂型的化学药品制剂，共4500余品种，300多种生物制品，47大类3000多种医疗器械产品，2016年总产值超过3万亿元，增长超10%。目前我国获得欧、美、日注册或通过cGMP认证的企业共19家，通过WHO认证的和类制剂生产企业10多家。正在申请欧、美、日注册和等待cGMP的企业约20家，将要申请认证企业可能超过50家。中国是仅次于美日的世界第三大药品市场。2015年的药品消费额约合4653亿元人民币。自2009年以来，我国药品销售额的年复合增长率接近25%。收入的增长和老龄化的加速意味着中国对药品的需求还将继续飙升。

随着世界工业水平的发展，防静电/洁净室耗品及服务在通信电信制造、航空航天、精密加工、化学工业品、食品加工、汽车喷涂等领域也得到了广泛应用。近年来，以现代信息技术为代表的机器人等制造体系快速发展，相关制造环节对洁净度的要求程度也较高。尤其是工艺环节的改进，在减少了人工的干预后，为了达到较高的生产精度，企业愿意采用洁净技术来提升产品的合格率和制造的精密性。同时航空航天、船舶和潜水设备、半导体照明、太阳能电池、量子计算等都会利用相关的洁净技术，并创造稳定的市场需求。