净化工程之无菌制造系统车间环境卫生的要求

  无菌制造系统的操作区域还需要对围护结构的墙面、地面、天花板、门窗等环境设施进行卫生处理。通常要求使用多种清洁剂对制造环境进行适当的消毒和灭菌，常用清洁剂有一下3类：

  

  1．作为清洗和不含杀菌剂（非离子表面活性剂，无机螯合剂）；

  2．作为清洗窗户的清洁剂。

  3．作为清洗和强烈的杀菌剂（如胺盐与非离子表面活性剂）；

  这3类清洁剂根据无菌操作区域的不同需要清洁地面时，清洁剂应交替使用。

  正常生产情况下，净化无菌操作区的清洁项目根据室内使用的工器具及具体情况而定。清洁次数取决于该区内生产活动情况。由负责微生物控制的专家对清洁次数作出调整。应经常调换新的清洁水。

  净化无菌车间操作区内的作用范围是：室内地面、墙面、窗、门、天花板以及固定设备。如贮罐的外部、管道、分析天平、架子、移动工作架和台、灌封设备，有机玻璃罩子、记录台等。每年至少应对净化无菌车间操作区进行6次清洁大扫除，彻底清洗地板、墙、天花板、电气设备表面、窗、固定和可移设备。每次停产1周以上再生产以前也应对净化无菌车间操作区进行清洁大扫除。

  

  净化无菌车间操作区的围护结构应使用气体灭菌处理，即使用甲醛或戊二醛气体熏蒸消毒灭菌。每周1次气体灭菌处理以及在每次大扫除以后或检修一段时间后，当怀疑该区域可能出现污染时，需用上述气体进行熏蒸处理。进行气体灭菌处理时，操作人员必须采取安全措施，注意人身安全。