医疗器械吻合器生产加工十万级GMP净化车间

  提起吻合器，很多从事医疗器械制造加工的业界人士并不陌生，对于从事医疗、医院行业的外科医生来说是深受青睐的一种常见手术设备。近年来，随着手术方式由开放式手术向微创手术的过渡，国内吻合器市场将会保持高速发展。据估计，2014年我国吻合器市场规模为36亿元，随着我国微创手术需求的快速增长，2018年我国吻合器市场规模将达到84亿元，CAGR为17%。

  吻合器是什么？属于医疗器械几类？

  吻合器是手术中使用的替代手工缝合的设备，隶属医疗器械二类产品，其工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。相对于传统的手工缝合，器械缝合有以下优势：缝合快速，操作简便，节省手术时间；一次性使用，避免交叉感染；利用钛钉或不锈钢钉，缝合严密、松紧合适；副作用少和手术并发症少等优点，临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除。根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。手术常见吻合器设备很受外科医生的青睐。

  吻合器的制造工艺您知道有多少？

  吻合器产品多样，然生产工艺大同小异，基本类似。这里无锡易纯只谈经典吻合器生产工艺，希望能为将要做吻合器净化车间的医疗器械厂家一点提示或启发。吻合器生产其实从工艺上来说非常简单，就是：原料 - 粗洗 - 精洗 - 烘干 - 组装 - 封装 - 内包 - 外包。从工艺上来说并不是很复杂，但从环境把控来说却需要温湿度、菌、消毒等一系列把控，不但如此，其要求功能间、功能间技术参数、整个洁净流程必须符合GMP要求（下文详细介绍技术指标）。

  人员流程方面按照常规GMP要求即可：换鞋 > 一更室（洗手） > 二更 > 消毒缓冲 > 进入各个洁净功能间。

  合格的吻合器是在什么环境下制造出来的？

  既然提到环境，合格吻合器加工车间必须符合GMP各项流程或环境（恒温恒湿、无尘、无菌、十万级至千级净化车间），除了常规温湿度要求外，粗洗车间进入精洗车间须通过缓冲杀菌消毒或通过传递窗进行传递。内包车间出货时也必须通过物流缓冲杀菌消毒或通过传递窗传递。洁净气流从内到外递减5-10Pa，将气流压出非洁净区，以保证10万级洁净区不受外界污染。

  一、吻合器净化车间洁净参数参考：

  1、温度参数：24±5℃（冬、夏）

  2、湿度参数：40% - 65%

  2、尘菌参数：尘埃粒子≥0.5μm小于3500,000；尘埃粒子≥5μm小于20,000；浮游菌/m³＜500；沉降菌/皿＜10

  3、洁净度参数：1000级 - 10万级

  4、压差参数：≥10Pa

  5、照明参数：≥350lux

  6、噪声控制：≤62dB

  二、功能间配备及要求参数及建设依据：

  1、必配功能间：洁具清洗、洁具存放间；器具清洗、器具存放间；洗衣间、整衣间；换鞋室、更衣室、消毒缓冲室。

  → 建设依据：《国家洁净室标准》ISO/DIS14644、《洁净室工业厂房设计标准》gb50073-2013”、《医疗器械包裝生产车间洁净室生产车间》GMP-97、《药物生产制造质量控制规范》GMP-98、《洁净室基本建设》JGJ71-71规范进行建设。

  2、实验室部分：严格按照GMP标准，须配化学实验室、化学仪器室、物理实验室、准备室、无菌室、阳性对照室、限度室，其中：无菌室、限度室需要万级净化、恒温恒湿且要求无菌环境，阳性对照室要求全新风环境，排风需要经环保处理，符合当地环保排放标准。

  → 建设依据：《科学实验室建筑设计规范》 （JGJ91-93）、《通风与空调工程施工质量验收规范》 （GB 50243-2002）、《生物安全实验室建筑技术规范》 （GB 50346-2011）、《采暖通风与空气调节设计规范》 （GB50019-2003）、《空气洁净度等级划分》 （ISO14644-1）、《洁净厂房设计规范》 （GB50073-2013）

  3、纯化水设备：吻合器生产加工车间所使用的一切水源必须为纯化水，具体使用水量根据实际情况配置。

  → 建设及管控依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/A01－C07－10《洁净车间管理程序》。

  4、解析室：一定要通风良好，需要防爆处理、有风扇、排风。距离明火至少30m、且有温湿度监控。

  → 建设根据：GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价：环氧乙烷灭菌残留量》 、ISO11135.1-2007《环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB18279-2000《医疗器械－环氧乙烷确认和常规控制》。

  吻合器生产十万级净化车间建设案例参考，无锡易纯净化医疗器械净化行业领跑者！

  二类医疗器械吻合器净化车间工程是一项复杂而庞大的工程，医疗器械厂的净化工序复杂、功能间较多、要求恒温恒湿参数、车间净化等级、杀菌消毒参数不一、且人物流向有严格要求，这些都是医疗器械GMP洁净车间特点，这样的一项综合复杂工程就需要由专业的、有实战经验的服务机构来完。

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