GMP制药车间微生物污染导致药物变质的因素

GMP生物制药车间：微生物污染导致药物恶化的因素

在药品的生产、储存和使用的全过程中，有一些因素会导致药物因微生物污染而变质。然而，药品的劣化通常要求有高度的微生物污染。换句话说，微生物种类广泛，繁殖量大，存在着明显且容易发现的损害现象。

(因子)是由微生物污染引起的药物恶化的原因，它有以下几个方面：

(I)微生物污染的数量

药品生产中应尽量减少微生物污染，这需要采取综合措施(指问题的解决办法)。

(二)微生物生长的营养因素

许多药物成分具有微生物(微生物)生长所需的碳(C)源、氮源或无机盐。从洁净规格到出口(从送风口到回风口)的气流截面各不相同，洁净室截面比送风口段大得多，因此在满室段或满室工作区段不可能形成均匀的气流。因此，风口后流线间存在较大或较大的夹角，曲率半径很小，单个方向的气流不能单向流动，相互撞击，会出现回流、涡旋产生。生产(生产)水(纯净水、注射水)也可以支持微生物的生长。

(Iii)氢离子浓度指数

当氢离子浓度指数为中性时，最适合微生物生长，但仍可在pH3.5或pH8.0~9.5范围内生长。

(Iv)，温度

对于微生物污染引起的药物变质温度，不同微生物有不同的最适温度。净化工程"室内污染控制，没有洁净室，污染敏感部位不能批量生产。在FED-STD-2中，洁净室被定义为具有空气过滤、分配、优化、建筑材料和设备的房间，其中使用特定的定期操作程序来控制悬浮颗粒的浓度，以达到适当水平的粒子清洁度。净化标准温湿度主要根据工艺要求确定，但在满足工艺要求的情况下，应考虑人体舒适性。随着空气清洁度要求的提高，对温湿度的要求越来越严格。"今后应列举具体工艺的温度要求，但作为一般原则，由于加工精度越来越高，对温度波动范围的要求越来越小。"根据微生物生长的最佳温度，微生物可分为五种不同的类型，即冷、面、热、热和偏向。对于嗜热微生物，药物可以储存在寒冷和干燥的地方。