浅谈新版GMP标准对制药洁净室照明的要求

一.导言

近年来，世界生物医药行业呈现出快速增长的趋势，为人类健康和疾病治疗提供了更多的机遇，同时也对生产环境的照明提出了更高的要求。文摘：从清洁环境、生产工艺和材料特点等方面阐述了空间照明、灯具和光源的要求，为制药行业照明设计和施工提供指导，也可为灯具制造商的产品设计和制造提供参考。

二.对灯具清洁环境的要求

生物医药的生产过程需要在空气过滤的洁净室内完成。不同级别的洁净室需要不同的空气分布模式和不同的空气过滤器规格。因此，在设计洁净室照明时，应考虑灯具和灯笼的外观和结构，以满足洁净室的要求。

1.灯具外观不能积尘，设计必须符合流体力学的要求，灯具外观设计为流线型结构，表面无凸出、凹陷、裂缝和分段差异，这也是洁净室灯具与一般空间灯具的视觉差异。

2.由于照明灯具的结构无法阻挡旋风，因此传统的灯具设计采用嵌入式方式，即将照明安装在净化室的天花板上，但存在许多问题。在天花板上钻孔不仅会产生很高的施工成本，而且还会降低现浇板的冲击韧性，而且还会留下照明灯与现浇面板冲床之间的缺口。在可能的情况下，净化室的照明设计应避免嵌入式结构，选择薄型控制板结构，并直接吸收顶部安装。考虑到对气流的影响，建议灯具厚度控制在15 mm以内，或采用弧形框架结构。

3.灯具表面应光滑均匀，不能吸收灰尘，可通过抗静电处理得到满足。对于需要进行生物清洗的空间，灯具表面也应防止细菌，在灯表面坠落后微生物不能繁殖，因此灯具表面应由防水材料制成，不能形成微生物生存的溶解环境。

三.照明生产技术的要求

医疗生产技术非常复杂，生产现场有许多小面积的手术室，更衣室、通道和传输窗口很多，这些空间一般是几平方米到几十平方米，有时小于1平方米，需要在照明设计的前提下满足功率密度限制。

1.照度是照明环境的基本要求，但对于小空间，室内指数很差，可小于0.5，照明手册甚至没有空间利用系数的参考值，照明设计难度很大，我们做了大量的计算，编制了空间系数选择表，可供设计人员参考。

二、生物医药厂洁净室的建设成本很高，不可避免地需要较高的空间利用率。同时，车间安装了大量的生产设备和仪器，这也影响了灯具的空间布局。对于照度均匀度为0.7[1]的标准要求，在设计时应充分考虑灯具的安装位置和发光角度。为了保证照度的均匀性，必须结合生产工艺，选择专业的配光设备，合理安排灯具的安装位置。

3.洁净室工作人员需要长时间在完全密封的非自然条件下工作，因此对光质量的要求更高，包括频闪、眩光控制和光生物安全。考虑到功率密度，一般采用直接照明，建筑物应尽量避免使用强反射表面材料，灯具应尽量使用表面光源，减少点源和线光源的使用。

4.药品生产过程中存在各种各样的化学气体，对生产场所提出了防爆要求，目前该产品既能满足清洁要求，又能达到防爆标准。

四.药物和材料的照明光谱要求

某些药物或其原料具有光化学敏感性低、稳定性差、光易发生空气氧化、溶解、褪色等反应，特别是一些抗肿瘤药物，熔化后可发生裂解环、重排、水解反应、聚合物、空气氧化、异构化等复杂反应，阳光照射条件可促进上述反应的系统进行[3]。因此，这些药物在生产、运输和储存过程中需要避免光。在生产过程中，要根据工艺条件的要求，提供充足的照明，方便生产和操作，防止药物因光而降低药效。照明用具的选择应避免高能照明，一般可选用长波低能光源。
五、结论

制药行业的照明应满足一般照明的一般要求，并有其自身的特点。照明设计师应与制药科学家、制药工程师、灯具和光学工程师充分沟通，选择符合技术要求的照明产品。同时，照明设计师应与建筑、暖通空调、电气等领域的专业设计师合作，在满足洁净室条件和空间要求的情况下进行照明设计，以提供符合制药生产要求的照明环境。