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GMP无尘室怎样防止交叉污染

2020-08-19 10:46:23 浏览次数:
无尘室作为工厂生产加工的高洁净区,保证了产品在生产过程中的质量安全,同时也避免了空气中气流的污染。对于制药厂,食品厂来说,一般的无尘车间难以达到要求,各大生产企业需要按照GMP标准规范生产。交叉污染是指由于人员往返,交通工具运输,物料输送,空气流动,设备清洗消毒,岗位清洗等不同种类的药品混合造成的污染,或由于人为,设备,物料,空气等流向不当,将污染物从低洁净度区域引入高洁净度区域
 
1.严格控制人流和物流
 
无尘车间应有特殊的人流和物流渠道。人员应按照规定的清洁程序进入,清除浮尘后可通过缓冲室将物料移走和外包。不同洁净度的清洁区域中的物品通过传输窗口传输。中间站位于中间位置,缩短了运输距离。充分利用技术层上下或周围,所有公共管道和工艺管道的主要管道都安装在技术夹层中。穿过地面和隔墙的管道应尽可能靠近使用点,并应敷设套管。套管内的管道不应焊接,套管与套管之间应有叉形密封措施。进入无尘房间的管道应用不锈钢制成.
 
二、空间面积的合理布局
 
合理的布局首先要理顺工艺流程,避免往返。工作室的平面空间设计要合理,既有利于操作,又便于维护,不应留出多余的面积和空间。合理的空间和面积,也有利于合理的分区,以防止混合事故的发生。
 
需要注意的是,无尘室并不是越大越好,面积和空间的大小关系到送风量,决定空调能耗,影响工程投资。但无尘室的空间面积不能小,太小会不易操作,维护。因此,在设计合理的空间面积时,应考虑到设备运行和维护的需要。生产区和储存区应按照生产规模的空间面积,用于摆放设备,材料,便于操作和维护。一般无尘室高度控制在2.60米,个别较高设备可局部增加,但不宜全面增加洁净区高度。车间内应设有物料中间站,足够大,可存放物料,中间产品,待测产品和成品,并便于明确分区,以最大限度地减少误差和交叉污染。
三.提高设备水平
 
设备的材料、加工精度、密封程度和管理系统都与交叉污染有关。因此,提高设备的自动化水平,形成联动生产线,以减少操作人员,降低人员活动频率,是防止交叉污染的必要措施。在生产过程中,有些药物具有很强的润湿性。当空气相对湿度小于50%甚至45%时,冷冻除湿很难满足要求。在众多的除湿措施中,氯化锂流道除湿更适合。除湿器可安装在具有特殊除湿要求的无尘室内,净化后的空气可作为柱的低湿保护空气,形成循环系统。
 
四.单独的空调净化系统
 
无尘房间的空调净化系统应根据不同的洁净度划分。对于β-内酰胺、避孕药、激素、毒力微生物、抗肿瘤药物、放射性药物等车间,应建立空调净化系统,并配备高效过滤设备,最大限度地减少这些药物的污染。对于不同洁净度的无尘房、产生粉尘和有害气体的无尘房、有毒介质柱、易燃易爆气体,应分别设置地方排风系统。无尘房间的出风口应配备反反灌装置.应将送风、回风和排风的开启和关闭连接起来。
 
 
 

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