洁净室行业是现代科技发展的先导服务业,现代科技的发展不仅依赖于相关清洁技术的发展,也反过来对清洁技术提出了新的技术要求。近二十年来,国内清洁技术发展迅速,各种不同规模,不同等级的洁净室在医疗,生物制药等行业发挥着越来越重要的作用。但在维护管理中,如果操作不科学,不严格,无尘室的空气洁净度也会下降,导致实际生产环境中很多指标出现偏差,导致产品质量下降,甚至不合格
一、人事管理:在洁净厂的众多污染源中,人是主要污染源之一,尤其是清洁环境中工作人员的活动,这将大大提高清洁环境的污染程度,因此,企业应制定专职管理人员的职责、无尘客房人员的准入制度、人员培训和教育规定以及进入无尘房间人员的程序管理。
2.物流管理。物资进入、各种设备入境,以及相关设备、管道维护和管理,不得将微粒、微生物带入室内。
3.洁净度管理。洁净室清洁管理包括采购和生产清洁服装、清洁服装使用管理、清洁服装清洁规定等。
(四)清洁灭菌管理。明确无尘室内各种设备和设施的清洗、灭菌方法、周期和检查,防止和消除无尘房间内粉尘颗粒和微生物的产生、滞留和繁殖。
五、严格维护和管理各类设备和设施。制定相应的操作规程,确保各种设备和设施按照要求正常运行,包括净化空调系统、各种水电系统、生产工艺设备和器具等,以保证产品的生产工艺要求和空气洁净度水平。
6.定期维修和检查。监控无尘房间在使用过程中的正常运行和维护,并对室内操作及相关设施进行定期检查。例如,在指定的时间和地点,使用颗粒计数器来确定控制颗粒大小的颗粒数目、沉降细菌的数量或浮动细菌的数量等;在温度和湿度方面,测量和检查连续测定记录。此外,还应检查风机的轴承、风机的运行状况、灰尘和污垢,以及送风和回风的内部和出口的腐蚀和污垢。
在生物制药行业,保证药品生产质量是制药企业和制药设备企业的责任和义务,也是人民健康的重要保障,企业应不断完善无尘车间洁净室的设备,做好设备隔离系统,避免对设备本身的污染,为提高药品质量打下良好的基础。