为防止GMP车间发生交叉污染,根据产品特性、工艺要求和空气洁净度等级,应专门使用车间设施清洁净化工具,并将垃圾放入尘袋中,并将其运走。GMP车间的清洁必须在上班前和生产过程运行结束后进行;清洁工作应在净化车间空调系统运行时进行;清洁工作结束后,净化空调系统应继续运行到规定的时间清洁度恢复,启动运行时间一般不少于GMP车间的自洁时间。使用的消毒剂应定期更换,以防止微生物产生耐药性。大件物品搬进车间时,应在一般环境下用吸尘器清理干净,然后允许进入净化车间,用洁净室吸尘器或擦拭法进行进一步处理;当GMP车间净化系统停止运行时,不允许将大型物体移入净化车间。
GMP车间应进行消毒灭菌,包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌和消毒剂消毒。本文介绍了辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明辐射对产品无害。紫外线消毒具有一定的杀菌效果,但在使用中存在诸多问题。影响消毒效果的因素很多,如强度、清洁度、环境湿度、距离等。另外,其消毒效果不高,不适合有人员活动和气流的空间。这些原因使得紫外线消毒不能被国外GMP所接受。室内辐照,灭菌率达到99%时,一般细菌的辐照剂量约为10000-30000uw.s/cm。离地2米的15W紫外线灯,强度约8uw/cm,需要照射约1H,但在1H内不能进入照射部位,否则会损伤人体皮肤细胞,具有明显的致癌作用。