医疗器械吻合器生产加工十万级GMP净化车间

  提起吻合器，很多从事医疗器械制造加工的业界人士并不陌生，对于从事医疗、医院行业的外科医生来说是深受青睐的一种常见手术设备。近年来，随着手术方式由开放式手术向微创手术的过渡，国内吻合器市场将会保持高速发展。据估计，2014年我国吻合器市场规模为36亿元，随着我国微创手术需求的快速增长，2018年我国吻合器市场规模将达到84亿元，CAGR为17%。那么，合格的吻合器是在什么环境下制造出来的？国内吻合器制造必须满足什么条件和因素？精品文章，涨知识！跟着无锡易纯净化深入了解吻合器在十万级净化车间下是如何造出来的！！

  

  吻合器是什么？属于医疗器械几类？

  吻合器是手术中使用的替代手工缝合的设备，隶属医疗器械二类产品，其工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。相对于传统的手工缝合，器械缝合有以下优势：缝合快速，操作简便，节省手术时间；一次性使用，避免交叉感染；利用钛钉或不锈钢钉，缝合严密、松紧合适；副作用少和手术并发症少等优点，临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除。根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。手术常见吻合器设备很受外科医生的青睐。

  

  吻合器的制造工艺您知道有多少？

  吻合器产品多样，然生产工艺大同小异，基本类似。这里无锡易纯只谈经典吻合器生产工艺，希望能为将要做吻合器净化车间的医疗器械厂家一点提示或启发。吻合器生产其实从工艺上来说非常简单，就是：原料 - 粗洗 - 精洗 - 烘干 - 组装 - 封装 - 内包 - 外包。从工艺上来说并不是很复杂，但从环境把控来说却需要温湿度、菌、消毒等一系列把控，不但如此，其要求功能间、功能间技术参数、整个洁净流程必须符合GMP要求（下文详细介绍技术指标）。

  人员流程方面按照常规GMP要求即可：换鞋 > 一更室（洗手） > 二更 > 消毒缓冲 > 进入各个洁净功能间。

  

  合格的吻合器是在什么环境下制造出来的？

  既然提到环境，合格吻合器加工车间必须符合GMP各项流程或环境（恒温恒湿、无尘、无菌、十万级至千级净化车间），除了常规温湿度要求外，粗洗车间进入精洗车间须通过缓冲杀菌消毒或通过传递窗进行传递。内包车间出货时也必须通过物流缓冲杀菌消毒或通过传递窗传递。洁净气流从内到外递减5-10Pa，将气流压出非洁净区，以保证10万级洁净区不受外界污染。

  一、吻合器净化车间洁净参数参考：

  1、温度参数：24±5℃（冬、夏）

  2、湿度参数：40% - 65%

  2、尘菌参数：尘埃粒子≥0.5μm小于3500,000；尘埃粒子≥5μm小于20,000；浮游菌/m³＜500；沉降菌/皿＜10

  3、洁净度参数：1000级 - 10万级

  4、压差参数：≥10Pa

  5、照明参数：≥350lux

  6、噪声控制：≤62dB

  二、功能间配备及要求参数及建设依据：

  1、必配功能间：洁具清洗、洁具存放间；器具清洗、器具存放间；洗衣间、整衣间；换鞋室、更衣室、消毒缓冲室。

  → 建设依据：《国家洁净室标准》ISO/DIS14644、《洁净室工业厂房设计标准》gb50073-2013”、《医疗器械包裝生产车间洁净室生产车间》GMP-97、《药物生产制造质量控制规范》GMP-98、《洁净室基本建设》JGJ71-71规范进行建设。

  2、实验室部分：严格按照GMP标准，须配化学实验室、化学仪器室、物理实验室、准备室、无菌室、阳性对照室、限度室，其中：无菌室、限度室需要万级净化、恒温恒湿且要求无菌环境，阳性对照室要求全新风环境，排风需要经环保处理，符合当地环保排放标准。

  → 建设依据：《科学实验室建筑设计规范》 （JGJ91-93）、《通风与空调工程施工质量验收规范》 （GB 50243-2002）、《生物安全实验室建筑技术规范》 （GB 50346-2011）、《采暖通风与空气调节设计规范》 （GB50019-2003）、《空气洁净度等级划分》 （ISO14644-1）、《洁净厂房设计规范》 （GB50073-2013）

  3、纯化水设备：吻合器生产加工车间所使用的一切水源必须为纯化水，具体使用水量根据实际情况配置。

  → 建设及管控依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/A01－C07－10《洁净车间管理程序》。

  4、解析室：一定要通风良好，需要防爆处理、有风扇、排风。距离明火至少30m、且有温湿度监控。

  → 建设根据：GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价：环氧乙烷灭菌残留量》 、ISO11135.1-2007《环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB18279-2000《医疗器械－环氧乙烷确认和常规控制》。

  

  吻合器生产十万级净化车间建设案例参考，无锡易纯净化医疗器械净化行业领跑者！

  二类医疗器械吻合器净化车间工程是一项复杂而庞大的工程，医疗器械厂的净化工序复杂、功能间较多、要求恒温恒湿参数、车间净化等级、杀菌消毒参数不一、且人物流向有严格要求，这些都是医疗器械GMP洁净车间特点，这样的一项综合复杂工程就需要由专业的、有实战经验的服务机构来完。

  无锡坐落在无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号，是一家专业从事医疗器械吻合器、医疗器械半成品到成品的OEM，精密零件加工，医疗器械的研发、生产、销售及其相关技术转让、技术咨询服务；通用机械及配件、金属制品、塑料制品、纺织原料及产品的销售及金属件表面处理。

  【工程名称】：无锡安德医疗吻合器生产十万级净化车间

  【项目行业】：二类医疗器械

  【项目地点】：江苏无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号

  【洁净面积】：1580㎡

  【项目内容】：洁净装修工程、净化工程、暖通通风工程、纯化水工程、电气工程、设备动力工程、工艺管道、消防安装、机电安装、自控化工程等多项综合性工程建设。

  无锡惠山 - 安德医疗科技

  2.5米参观走廊，符合消防要求，PVC地板

  工作人员进入洁净间第一步进入换鞋

  参观走廊-超大视角参观窗

  第二步 进入洁净一更室

  第三步进入 洁净二更室

  第四步 进入手消毒间

  第五步 进入内部洁净走廊，通往各个洁净间

  洁具清洗存放、器具清洗存放间

  洗衣间整衣间

  医疗器械吻合器生产加工GMP十万级净化车间

  医疗器械吻合器生产加工GMP十万级净化车间

  医疗器械吻合器生产加工GMP十万级净化车间超大参观窗

  医疗器械吻合器生产加工GMP十万级净化车间

  医疗器械吻合器生产加工GMP十万级净化车间

  医疗器械吻合器生产加工GMP十万级净化车间

  

  洁净车间在3楼所以从消防方面考虑设置消防救援窗，便于消防安全措施

  设备兼逃生安全门

  角落死角内圆处理无死角不集尘

  限度室、无菌室、阳性对照室

  化学实验室、化学仪器室、物理实验室

  仓库、原料库、外包等车间

  纯化水机房

  国内知名品牌盾安空调