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生物制药无尘车间装修的特点

2020-08-20 10:48:20 浏览次数:
生物制药无尘车间装饰特点:
 
1.生物制药厂不仅设备成本高、生产工艺复杂、清洁、无菌要求高,而且对生产人员的素质也有严格的要求。
 
2.生产过程中将存在潜在的生物危害,包括感染风险、死细菌或死细胞的毒性、致敏作用和其他生物反应、对人体和其他生物体的代谢、产品的毒性、致敏和其他生物反应以及环境影响。
 
清洁区域:
 
建筑结构、设备和使用需要控制环境中的灰尘颗粒和微生物污染的房间(地区)具有防止污染物在该地区的引入、产生和保留的作用。
 
空气锁室:
 
在两个或两个以上房间之间设置两个或两个以上门的隔离空间,例如不同洁净度的房间。设立气闸室的目的是控制人或物质之间进出时的气流。气闸室分为人员气室和材料气锁室。
 
生物制药无尘车间装饰的基本特点:必须以粉尘颗粒和微生物为环境控制对象,在100级或10000级的背景下,将药品生产车间的洁净度划分为地方级100级、1000级、10000级和30000级。
 
无尘车间的温度:在没有特殊要求的情况下,在18度26度时,相对湿度控制在45%≤65%。生物制药清洁工厂的污染控制:污染源控制、传播过程控制、交叉污染控制。
 
在医药厂房GMP技术改造工程中普遍存在以下情况:
 
由于主观认识上的误解,清洁技术在污染控制过程中的应用是不利的。最后,在一些制药企业投入巨资改造后,药品质量没有明显提高。
 
医疗清洁生产装置的设计和建设,工厂设备和设施的制造和安装,生产原料和辅助材料的质量,包装材料的质量,以及网络设施控制程序的实施,都会影响产品质量。施工影响产品质量的原因是过程控制环节存在问题,安装和施工过程中存在隐患,具体表现如下:
 
(1)净化空调系统的风管内壁不干净,连接不紧密,漏风率过大。
 
(2)彩色钢板的围护结构不严格,洁净室和技术层(天花板)的密封措施不当,闭门不关。
 
(3)装饰型材和工艺管道在洁净室形成死角和积尘。
 
(4)个别职位的建造不符合设计要求,不能满足有关要求。
 
使用的密封胶质量不合格,容易脱落、变质。
 
6次排气彩钢板互相交错,灰尘从排气道进入回风管
 
不锈钢卫生管道的内壁焊缝,如纯净水和注射水,在工艺净水和注射水的焊接过程中未形成。
 
8风管止回阀动作故障,空气污染引起的反冲洗
 
(9)排水系统安装质量不合格,管架及附件容易积尘。
 
洁净室压差设置不符合标准,不能满足生产工艺要求。
 
 
 

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