2.无尘车间空调净化系统的安装与确认.
安装过程中完成了内外管道和空调设备的清洁确认。在无尘车间将空调净化系统的通风管道吊装前，用清洁剂或酒精擦拭内壁，并在风管两端用干净的塑料薄膜密封，等待吊装。清洗后还应安装静压箱。空调装配完毕后，必须清洗内部，安装主效果过滤器和中效过滤器，通风机后运行一段时间，然后在空调末端安装高效过滤器，运行和评估确认。
高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的漏泄率，找出高效过滤器及其安装过程中的缺陷，从而采取补救措施，特别是采用粉尘数子计数器扫描检测法，取样头距过滤器约2 cm，沿过滤器内边界前后扫描，高效过滤器检漏试验结果。
二、线路确认
无尘车间空调净化系统的运行确认是验证无尘房间空调净化系统能否满足设计要求和生产工艺要求的一次实际运行试验，其主要内容是：确定各洁净室高效过滤器的风速和风量、换气次数、温湿度、压差。
1.滤清器风速、风量的测量及室内自洁时间的测试：清洁厂房完全清洁，安装确认后，即可进行操作确认。打开与空调系统有关的所有空调设备和过程排气扇。对整个空调系统的风量进行平衡，调整各房间的风量，调整各房间的风压，然后测量风速和风量。风量主要由风速计测量，再乘以风口的横截面面积，风速应在5点处测量，并取其平均值。房间的通风量除以房间的风量除以房间的容积。计算方法：按下式计算风口平均风速V。
自我清洁时间测试的目的是显示系统在受到内部污染后恢复标准所要求的清洁度的能力。
测试仪器：尘埃粒子计数器，烟雾发生器(可被灭蚊剂取代)
测试方法如下：
停止洁净室空调风扇的操作，点燃灭蚊器，使整个房间充满烟雾，首先使用粉尘颗粒计数器测量洁净室内悬浮颗粒的浓度，立即开始操作，将粉尘粒子计数器的取样管放置在离地面0.8m的高度，并定期读取粉尘颗粒计数器，直到浓度达到最低水平300000。
可接受的标准：自净时间不得超过30分钟.
2.测量洁净室内的气压、温度和相对湿度。
风压应在测量风量后进行。测量前应关闭所有门，测量时不得允许任何人穿过房间。温度和相对湿度的测定应在调整风量和风压后进行。测量点应放置在洁净室的代表工作区或洁净室中心。可接受的标准：
3.履约确认：
臭氧：关闭车间内的所有排气和除尘系统，关闭90%的新鲜空气。打开臭氧发生器机电控制器并将手动开关设置在开启位置。按电源和扭转键，臭氧发生器开始工作2小时。停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到自动位置。消毒结束后，空调可以运行半小时，人员才能进入。填写无尘房间空调净化系统的消毒记录。
4.悬浮颗粒数的测定：洁净室(区)净化空调系统已处于正常状态，工艺设备已安装完毕，洁净室(区)应在没有生产人员的情况下进行测试。用Y90-6激光尘埃粒子计数器测量了≥0.5μm和≥5μm的粉尘颗粒数。采用静态试验法测定了≥0.5μm和≥5μm的粉尘颗粒数，无尘房间的空调净化系统至少运行了30 min。采样点在室内分布均匀，每个房间不少于2个采样点，总采样点不得少于5倍，测点距地面0.8米。
5.沉淀细菌的测定。在无尘房间的空调净化系统运行至少30分钟后，可以测定房间的温度、湿度和相对压力。使用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基将平板盖放置在取样点，打开平板盖，将培养基表面暴露30分钟，覆盖盖板，然后在30≤35℃培养48小时。取样点的位置可以与悬浮颗粒测试点相同。
监测悬浮粒子和微生物的数量。
6.异常状态处理程序：在确定无尘房间空调净化系统性能的过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护程序、检验程序和质量标准进行操作和判断。当个别项目的结果不符合标准时，应遵循以下程序：系统稳定后，应重新测试。如有必要，对分段进行比较和测试，并对测试结果进行分析，以确定不合格的原因。如果有理由运行该系统，则时代核查委员会必须调整该系统的运行参数或处理该系统。
无尘房间空调净化系统的日常监测、清洗、更换和循环确认
1.监测取样点的布局
2.每个月测定一次预备车间主要房间内悬浮颗粒和沉降细菌的数量。
3.除上述房间外，每三个月进行一次抽样和测试
4.清洁、更换、循环确认
4.1清洗和更换：当原和中效过滤器前后的压差超过原压差的2倍时，应立即清洗。如果压差小于原压差，则应检查原因，如有损坏，应在使用前进行修复或更换；高效过滤器：1.将气流速度降至0.3m/s以下，更换初、中效过滤器后气流速度仍未提高，调整回风口阀后室内仍未达到所需风量。二.有一个无法弥补的泄漏。
4.2消毒：当制剂车间主室悬浮颗粒和沉降细菌的数量超过标准时，车间必须进行消毒灭菌(两次间隔为消毒灭菌周期)。
4.3质量管理部制定日常监测程序和核查周期；实施"无尘房间空调净化系统监测程序。
4.4.每日监测和核查为期一年
4.5.根据标准测试，测试结果附于验证方案。
五.评价和总结核查结果
工程部负责收集各类验证和测试结果记录，根据验证、测试结果草稿、仪器标准操作程序、维护程序，向验证委员会报告。
核查委员会对核查结果进行综合评价，作出核查结论，签发验证证书，确认暖通空调系统日常监测程序和核查周期。对验证结果的评估应包括：
2.核查计划是否已修改、理由、依据以及在核查和执行过程中是否获得批准。
3.核实记录是否完整。
4.验证测试结果是否符合标准要求，偏差和偏差描述是否合理，是否需要进一步的补充测试。
