近年来,净化车间领域也迎来了一个新的发展时期,其市场规模不断扩大。特别是新版GMP-2010的发布和医疗结构改革的实施以来,极大地促进了食品工业和医药对清洁产业的需求,这使得清洁产业的前景越来越广阔。GMP要求药品,食品等生产企业具有良好的生产设备,合理的生产工艺,完善的质量管理和严格的检测体系,以确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求它的一个核心要求是防差错,防污染,防交叉污染。提纯车间处于制药厂生产的核心地位,其清洗效果直接影响药品的质量。净化车间环境受到污染,药品质量难以保证。
一、空间面积的合理布局
合理的空间和面积有利于合理的分区规划,也有利于操作和易于维护。净化车间越大,效果越好。面积和空间的大小与空调能耗和工程投资有关。合理的生产空间有利于管理,减少环境清洗和消毒工作,也有利于节能。同时,应在车间设一个物料中间站,便于分工合作,大大减少误差和交叉污染。各种公共设施,如管道、风口和照明设施,应避免难以清洗部件。应根据产品的特点、房间的压差、设备的状况等进行合理的布置。
二.加强人事管理
在净化车间,人类是一个巨大的污染源,而人类是决定微粒污染物产生的重要因素。净化车间颗粒物来源在空气中所占比例为7%,原料中为8%,设备转移中为25%,生产过程中为25%,人为因素中为35%。因此,在进入净化车间之前,必须遵守着装程序。穿着干净无尘的衣服,按照相应的清洁等级,戴ACLEAN干净的腈手套。同时,要反复培训净化车间的工作人员,提高净化车间工人的清洁意识。
三、严格控制人员流动和物流
净化车间应设置专门的人流和物流通道,人员应按照规定的净化程序进入,严格控制人员人数。除对净化车间进出人员的规范化管理外,原料和设备的进出也必须经过清洗程序,以免影响净化车间的洁净度。
四.提高设备水平
净化车间设备的材料、加工精度、密封度和管理系统都与交叉污染有关,因此,提高设备的自动化水平,以减少操作人员的数量,是防止交叉污染的必要措施。新版本的GMP要求无菌隔离操作技术,无菌隔离系统完全密封,控制和加工药物及生物制品进入无菌状态。采用隔离操作技术可以大大防止产品受到污染,保护操作人员的安全,避免有毒物质的危害。
V.单独空调净化系统
净化车间的空调净化系统要按照不同的洁净度等级进行划分,对于激素,烈性微生物,抗肿瘤药物,放射性药物等的净化车间,要在排出口安装高效过滤设备,以便将这些药物的污染降到最低。在产生粉尘和有害气体的净化车间,应单独设置局部排风系统。送风,回风,排风的开闭应连接。污染控制贯穿于整个药品生产活动,净化车间的污染控制也要落实到各个环节。