净化工程等级是根据厂房的生产工艺要求,设计适用等级,净化工程洁净室各车间使用不同,净化等级也不同,净化车间净化等级根据适用情况确定,除客户要求净化等级不同外,如生产车间、包装室和实验室清洁等级不同,不能全部达到100级净化,不能全部达到万级、10万级、1000级净化。
1.100级清洗车间适用于生产无法在最终容器中灭菌的无菌药物配药液(指灌装前需要无菌过滤)和灌装,以及可在最终容器内灭菌的大容量(大于或等于50毫升)注射药物的过滤和封口,粉末注射、压力塞、无菌制剂、粉末注射原料、净化、干燥和单独装载的分离装载。
2.万级清洗车间适用于不能在最终容器内灭菌的无菌药物配制液(指灌装前无菌过滤的需要)、可在最终容器内消毒的大容量注射剂的配药液、小体积(小于50 ml)注射剂的液体分配、过滤和密封、滴眼液、滴眼液的过滤和密封,以及不能用热压消毒的消毒口服液。药膏、霜霜、悬液、乳剂及其他未消毒的药物的配制和封口,注射用药物原料的净化、干燥和单独装载。
3.100000级清洁车间一般适用于片剂、胶囊、丸等制剂的生产,原料的净化、干燥和分离装载,清洁车间的温湿度应适应生产和工艺要求,温度控制在18℃~24℃之间,相对湿度控制在45%~65%之间。