洁净室滤器渗漏检测，实际采用扫描法、扫描分光光度计法和粒子计数法。
本公司采用美国ATI光度计和气溶胶发生器两种检漏方法。
根据规范：GB50591-2010洁净室施工和验收规范
GB 50243-2002通风空调工程施工质量验收规范
GB/T25915-2010"洁净室及相关受控环境
ISO14644-2006cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments
我们的观点：PA 0检漏，一般针对制药厂、实验室的高效过滤器。
在无菌药品生产指南中，FDA建议在无菌制剂生产车间每六个月进行一次渗漏检测，而在中国GMP检验指南中，通常每年进行一次。
安装HEPA的IS 014644泄漏检测，建议最长间隔24个月。
应在安装或更换HEPA后进行PA0泄漏检测。当环境监测显示空气质量恶化，或产品的无菌试验不合格，培养基模拟填充试验失败时，可作为检测渗漏的偏差调查的一部分。需要测试的过滤器还包括用于烘干隧道和烘箱的HEPA。
方案和特点：检漏法检漏：
(1)检测到的漏气过滤器必须测量了风量，并在设计风速的80%至120%之间运行。
(2)当在同一供气表面安装多个过滤器时，一次只暴露一个过滤器是适当的，以确定结构是否允许。
(3)当多个或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了使所有过滤器均匀混合，最好在风扇的吸端或这些过滤器的前支管中引入检漏气溶胶，并立即确定被检查过滤器前面的迎风侧浓度。
(4)对于高效滤清器，当检漏器为对数时，上部风侧气溶胶浓度应比仪器最小标度高104倍，当检漏仪呈线性时，其上风侧气溶胶浓度应达到80~100μg/L，检漏仪的测量范围应为0.001~100μg/L。
粒子计数法检漏：
(1)检查过的过滤器必须测量了风量，并在设计风速的80%至120%之间运行。
(2)检测到的高效过滤器风侧的大气粉尘颗粒数必须大于或等于0.5μm粒子，其浓度必须大于或等于0.1μm粒子，如果检测到超高效过滤器，其浓度必须大于或等于0.1μm粒子。
(3)如迎风侧的浓度不符合上述要求，则应引进未经过滤的空气；如不符合规定，则不应使用粒子计数法和冷凝芯计数法检测泄漏。
(4)当发现泄漏时，将取样口放置在离过滤器表面2~3cm处，以5-20毫米炖肉的速度移动，扫描过滤器的整个截面、密封胶和安装框架。
