在GMP制药车间设计之初,既要考虑不同的工艺设备和设施,又要充分考虑室内工作的数量,综合判断清洁室使用的材料,原料或半成品是否与安全密切相关,是否需要完全按照洁净室的生产规模来设计和操作,那么在GMP制药车间如何选择材料呢?
GMP制药车间如何选材
1.管道材料的选择
GMP制药车间材料采用WHO和欧盟A、B、C、D分级标准划分清洁等级、普通洁净室清洁等级C级、局部AN级或B级,使洁净空调系统的空调系统风管选择镀锌钢板、镀锌钢板的质量和性能应是均匀镀锌层、无明显氧化层、无针孔、麻点、皮肤、发泡和镀锌层脱落的质量钢板。GMP制药车间的吊架、连接螺栓和铆钉应采用镀锌件。风管法兰可以用普通角钢加工,但必须做好除锈和防锈漆的工作。空气管道的外保温一般采用橡胶和塑料绝缘,防排烟系统的风管采用玻璃棉保温。
2.纯色钢板材料的选择
为满足洁净室不易积尘的要求,先进GMP制药车间的围护结构采用了不易燃的净化彩钢板。净化面板应耐腐蚀,不易积灰,光洁度好,强度高,密封效果好,一般采用力金属板。面板材料为聚酯涂覆彩钢板,内部为石膏板,石膏板外部涂覆防潮镀锌钢板。净化吊顶要求韧性好,光洁度好,强度高。氧化镁内衬纸蜂窝一般用于彩钢板顶棚的净化。GMP制药车间顶棚面板材料为聚酯涂层彩钢板,内部氧化镁板用纸蜂窝胶粘接。通过这种强化结构和牢固吊装,可以满足维修人员的行走负荷。GMP制药车间净化彩钢板间隙采用食品级密封胶密封,目的是尽可能减少积尘面积。
业内人士说,根据主厂房和相邻房间的温度不同,甚至使用的材料也不同,每个车间都有相应的技术参数,包括需要考虑压差温差和新鲜空气补充等。GMP制药车间作为一个无尘车间,要求较高的清洁度,因此往往需要从内到外安排,集中布局的优点是防止交叉感染。这种布置的内容具有一定的变异性和挥发性。