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GMP制药车间大概有哪几个模块单元

2020-10-27 09:59:21 浏览次数:
在GMP制药车间的设计阶段,必须考虑人员、设备的流动以及整个流程。由于不同的制药车间有不同的生产要求和车间分区,不可能多次复制和复制GMP制药车间的一般布局,那么先进GMP制药车间的几个模块单元是什么?
 
GMP制药车间有哪些单元?
 
1.清洁室
 
GMP制药车间需要根据工艺流程减少生产流程的回旋行程,因为它是按流程划分的,因此布置紧凑、流畅。空气净化设备的净化原理是通过最初的空气处理来处理气流,然后在空调空气处理后依次进行风机的供给和净化管道。GMP制药车间的洁净室可以清除灰尘中的细菌,以达到净化的目的。
 
2.储藏室
 
GMP制药车间人员和物料的进出必须分开设置,原料、辅料和成品的进出应当分开,以防止原料与中间产品和半成品交叉污染。布局应避免不相关的人员或物流通过生产区,清洗工具、库房、维护和护理室不得设在清洁生产区;GMP制药车间清洗、烘干室清洁等级一般可低于生产区,无菌衣物整理室、消毒室、清洁水平应与生产区相同。
 
3.生产区
 
应尽量缩短生产区(包括保留检验、包装)与原材料和成品储存区之间的距离,以避免往返运输对药品造成的污染。对于容易造成污染的材料和废物,必要时可以设置特殊的出入口。认为GMP制药车间称重室应靠近辅料库。其清洁等级应与配药室相同。对于专用洁净室的设备和容器洁净室,可在该区域设置专用洁净室的洁净室,而较高等级的洁净室应位于洁净区以外,其清洁等级应低于生产区。
 
原则上,GMP制药车间的所有区域都不能交叉,更重要的是,移动区域应与物料分开,生产区域内使用的电梯设备和其他自动化设施应有相应的消毒机制,每个区域的设置应遵循防止交叉感染的原则。如有必要,可设置隔离装置或缓冲区。

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