医药生产行业对洁净室的要求

  药物的安全问题关系到人们的健康问题，药物是用来治疗疾病、预防疾病的，恢复人体机能、调节身体的重要物质，所以在生产环节上一定要严格把控，如果在途中受到污染，可能会发生意想不到的危害。

  GMP对药品生产车间的环境控制有相关要求。首先定期检查并记录净化包装车间内空气中尘埃粒子和微生物的含量，车间内空气净化级别需达到生产环境的要求，不同等级的净化车间之间静压差要保持在一定范围内；包装车间内的温度与相对湿度需要达到生产工艺的要求；一些高致敏性的药物例如青霉素类的，需要在独立的空调系统下操作，并且排气时需要进行净化处理；在容易产生粉尘的房间应该设置捕尘装置，防止其交叉污染；最后，对于存储物质的辅助生产室的通风设施和温湿度需要与生产包装的要求相适应。

  药品生产车间净化工程换气次数与其空气洁净度等级有关，洁净度等级为100级，其换气次数为300-400次每小时，1万级洁净室换气次数25-35次每小时，10万级换气次数为15-20次每小时。室内需保持正压的情况下来保持其洁净度，对于容易产生粉尘、有害物质等生产的洁净室需要防止外部污染，且区域之间要保持相对负压。