无尘净化车间的环境控制标准

无尘车间有两种净化方式：生物洁净室和非生物洁净室。生物洁净室的空气净化系统必须连续运行；在使用非生物洁净室之前，空气净化系统应提前4小时开放。用粉尘颗粒计数器检测粉尘颗粒并在清洗后缓冲0.5小时。为了避免人为污染，室内两人在静态试验中进行清洁。在注射生产过程中应动态监测关键控制点。

生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌生长的条件，加上消毒液的清洗消毒，环境控制效果满意微生物含量的控制。洁净室环境中微生物含量的控制仍有赖于良好的空气净化系统设施，其过滤效率可达99.9%～99.99%以滤除空气中的细菌和灰尘。关于日常消毒剂的消毒，在日常生产结束后，用75%乙醇或28240；新洁尔灭火液擦拭机台，台面，门窗，墙壁等，并用3%～5%的莱赛尔擦拭消毒地面。每生产3d后，洁净室所有设施表面及天花板，采光等表面用75%乙醇或28240擦拭消毒； SJ溶液，地面用3%～5%赖舒尔消毒，杀灭生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室微生物含量这些措施只能控制干净的室内空气中细菌和杂菌的数量，如果霉菌较多，就要用5%的石炭酸喷洒室内，然后用甲醛熏蒸达到无菌效果，只有这样才能杀灭细菌，杂菌孢子在每个生产周期结束后，在下一周期生产前，对有无菌要求的洁净室先进行消毒剂消毒，按规定检测洁净室粉尘颗粒数量后，再进行洁净室甲醛气体熏蒸，从长期的检测结果来看，这种环境杀菌方法是非常有效的

甲醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀灭的霉菌有良好的杀菌效果，而且对环境中的细菌孢子也有良好的杀灭效果。甲醛熏蒸操作应注意：首先，保证室温35℃以上，相对湿度60%以上；其次，保证甲醛用量达到10g/m3；房间消毒时间不少于12h；特别值得提醒的是，甲醛置换前用相同比例的氨水中和，可大大减少对人体的危害和对环境的污染。为了防止细菌产生对甲醛的抵抗力，可以交替使用臭氧，以取得更好的效果。