层流洁净手术室建造方案

   一、层流手术室的建筑特征、基本上武器装备、净化空调系统和用地等级分类等必须符合《医院门诊清洁手术部工程建筑技术标准GB50333-2002》的要求。

  二、层流手术室的监管除诊室基本要求外应：

   1、进到清洁手术部清洁区、洁净区区域范围的人员必须拆换产浮尘比较少的专用型工作服装；

   2、清洁手术部各区域的缓冲区域，理应配有显著标志和天然屏障，各区域房门理应维持关机状态，且有连锁装置，不能一起开启出、新手入门；

   3、医护人员需在气旋的上风侧开展无菌技术操作，也有对气体可能会产生环境污染的实际操作应选用在送风口侧开展；

   4、洁净手术室温度不应超过22oC～25oC，空气湿度为40%～60%，噪音为40～50dB，诊室照明平均照度为500LX上下；

   5洁净手术室在手术过程中要保持正压力情况，洁净区与邻近洁净区的静压差应符合规定（I、II 级> 8pa；III、IV级> 5 pa；洁净区对于非洁净区>10 pa.）规定。

   6、清洁手术部的净化空调系统必须在术前30min打开；

   7、清洁手术部的净化空调系统理应连续操作，直到清理、消毒工作进行。Ⅰ～Ⅱ级用房的运行时间为清理、消毒工作结束后20min，Ⅲ～Ⅳ级用房的运行时间为清理、消毒工作结束后30min；

   8、清洁手术部每星期定期检查设备层的新风机组系统进行深度清洁，每两周对净化机组系统进行深度清洁，并进行统计；

   9、消毒杀菌汽体、麻醉剂有机废气应独立系统软件排出或者与排风系统软件连锁装置，不能送风进到循环系统。

  三、层流手术室空气净化系统的日常管理规范：

   1、对洁净区区域范围非阻漏式填料、格珊、金属丝网等正压送风口，理应每星期进行清洗，如有破坏应及时清理；

   2、对洁净区区域范围送风口格珊理应应用纵向珊条，每日擦洗清理1次，每星期深度清洁，如有破坏应及时清理，对过滤材料层应按照表3规定拆换；

   3、负压手术室每一次手术结束后理应开展负压力不断运行15min之后再进行清理擦洗，做到自净作用规定即可进行下一个手术治疗。过虑发病大气气溶胶的排风系统过滤装置理应半年更换一次；

   4、换热器发电机组热管散热器理应每星期开展髙压饮用水喷涌清洗，并清洁干躁；

   5、对空调内部结构空气加湿器和致冷器中的水盆和冷却塔，理应每星期进行清洁去除污渍并保持清洁清理；

   6、对档板理应每星期进行清洁并保持清洁；

   7、对冷凝水的引流点理应每日查验，并每星期进行清洗。

  四、层流手术室空气净化设备规定：

   1、Ⅰ～Ⅲ级洁净手术室和Ⅰ～Ⅱ级别的清洁用地理应推行气体洁净系统送、送风的实时控制；

   2、Ⅳ级洁净手术室和Ⅲ、Ⅳ级别的清洁用地能通过尾端为高效率或是亚高效过滤器的部分空气净化系统推行实时控制，并配有工程项目工作人员承担手术治疗开展里的电子计算机动态监管；

   3、非洁净区可以借助局部净化设备开展自净作用（空气净化器）；

   4、不得使用有有机化学 ** 、致癌因素的部分空气净化系统；

   5、空气净化设备的通风尾端设备理应确保密闭式，不泄漏；

   6、负压手术室和造成高致病大气气溶胶房间应设单独的空气净化设备，而且排气口组装高效送风口；

   7、排出有发病大气气溶胶风口应使用密闭式设备。

  五、层流手术室的质量评估及监测工作包含以下几点：

   1、清洁手术部投入使用前，应当经有资质工程质检部门进行整体性能全面评定，并成为手术部主要材料归档；

   2、清洁手术部日常推行安全监测，必测项目为病菌浓度和空气中的静压差，检测规范必须符合表4的相关规定；静态数据烟尘浓度和沉降菌浓度值以整体性能评定测量数据信息或年审数据信息为标准。消毒处理的染菌相对密度以每一次消毒处理的检测结果为标准；

   3、每日可以通过净化处理自控系统开展发电机组监管做好记录，发现的问题及时处理；

   4、每月对于非洁净区域部分净化处理送、送风口机器设备进行清洗情况的查验，发现的问题及时处理；

   5、每月对各个别洁净手术室最少开展1间静态数据空气过滤功效的检测做好记录；

   6、每一年对清洁手术部进行一次包含尘埃粒子、高效送风口的应用情况、检漏、零部件的工作情况在内的整体性能全面评定，监管做好记录；

   7、半年对清洁手术部的正负极工作压力实时监测做好记录。

  六、层流手术室自然环境病菌浓度值、静压差日常检测方式：

   1、层流手术室气体日常检测方式：

  规定日常推行安全监测，必测项目为平板电脑采样法（沉降法）或空气采样器法(落菌法)检验细菌菌落总数。

  （1）送风口动态性平板电脑采样法：需在手术治疗逐渐、手术治疗2钟头、手术结束前抽样检验3-4次。每一个送风口中间放置3个歪斜30℃，Φ90 细胞培养皿，曝露30分钟，37OC塑造24钟头。

  规范：每皿菌落计数均值必须符合表4规范标准。单皿最高值不得超过均值3倍。

  （2）动态性空气采样器法：落菌菌体检验需在手术治疗开展如切薄、手术缝合、连台手术治疗中间、手术治疗开展4钟头等，挑选不得少于3个程序流程，测量细菌菌落总数。

  规范：I级<30cfu/m3 ；II级<150 cfu/m3；III级<450 cfu/m3；IV级<500 cfu/m3。

  （3）别的清洁用地在当天上午10时与在下午4时各测1次，在每一个送风口中间放置3个Φ90细胞培养皿，地基沉降0.5h之后在37℃下塑造24h。

  规范：同送风口动态性平板电脑采样法规范。

  （4）取样频次：按湖南省卫生厅将要颁布的清洁手术部医院门诊监督控制标准实行。

   2、表层染菌相对密度检测方式：

  （1）检测时间：消毒处理10分钟之内（各种清洁用地，做为静态数据评测数据信息）、各诊室手术结束后以及各类清洁用房的早上10时。

  （2）取样地址：有象征性地址，每间房每一种表层不得少于2点（如手术台上、桌、灯等）。

  （3）取样及检测方式：依照《医院消毒卫生标准》（GB15982-1955）附则A（取样及检查方式填补件）

  （4）规范：同送风口动态性平板电脑采样法规范。

   3、医务人员手取样及检测方式

  （1）每一次抽样检验总数不得少于3人。

  （2）取样总面积及方式：依照《医院消毒卫生标准》（GB15982-1955）附则A（取样及检查方式填补件）。

  （3）规范按《医院消毒卫生标准》（GB15982-1955）的需求。

   4、静压差检测方式：pa（帕）

  （1）方式：仪器设备测定法。

  （2）仪器设备：液柱式微压计，最小刻度2Pa。

  （3）工作人员：一人持测量橡胶软管并核查，一人实际操作仪器设备。

  （4）流程：

   A、闭店应将洁净区区域范围每一个门关掉，最好是有些人守卫。

   B、测量从诊室靠里面洁净级别最高屋子先后往外测量，但凡可互通的邻近两居室都需要测量，一直测出能与户外互通房间。应该有一人在被测屋子手执伸进该卧室的橡胶软管，使支管处在0.8m相对高度，支管端口垂直在路面，绕开气旋目标和涡旋区。

   C、查验假如负压过小，不容易分辨正负极，可以用线结这类放到缝隙外观查。

   D、调整若发现测到的压力差没有达到规定，可调出风口或阀门的开关重测。

  （5）、检测规范： I、II级> 8pa；III、IV级> 5 pa；洁净区对于非洁净区>10 pa。

  （6）、测量频次：根据需求随时随地检验并留出纪录。

   5、空气湿度检测：

  夏天：不可持续2天> 60%，不可产生2次左右。

  冬天：不可持续2天< 30%。不可产生2次左右。

  测量频次：随时随地检验并留出纪录。

  测定法：房间内仪表盘读取做好记录。

  七、层流手术室自然环境病菌浓度值、静压差日常检测等规范（如表4）

  八、层流手术室静态数据（空态）时空气采样方式：

   1、采样方法：

  （1）当正压送风口集中化布局时，解决手术治疗区及周边区各自检验；当正压送风口分散化布局时，按全室统一设点方式检验。

  （2）沉降法取样时，用孔径225px的细胞培养皿，在空气中曝露30min，37℃塑造24h，细胞培养皿里的菌落总数（cfu）意味着空气中的地基沉降出来细菌数，以个/皿表明。

  （3）蜉蝣法取样时，用裂缝空气采样器在空气中随机采样30min，对取样皿或采样条塑造得出来的菌落总数（cfu），意味着空气中的蜉蝣出来细菌数，以个/m3表明。

   2、取样相对高度：

  （1）取样点可布局在地面或不超过路面0.8m的随意相对高度上；

  （2）在手术区检测时不得有手术台上；当手术台上已固定不动时，检验相对高度需在橱柜台面以上6.25px。

   3、设点方式：（如表5）

   4、取样常见问题：

  （1）在100级区域检测时，取样口解决着气旋方位；在别的区域检测时，取样口均往上；

  （2）取样后培养液条或细胞培养皿，应37℃环境下塑造24h，并测算菌落总数，菌落总数的平均数均四舍五入选位到小数点后1位；

  （3）当使用蜉蝣法测定落菌浓度值时，病菌浓度值测量点数应和待测区域的烟尘浓度值测等级同样，且宜在同一位上。每一次取样应符合表8的最小取样量规定，每一次检测时间不宜小于30min。

  （4）若用沉降法测量沉降菌浓度值时，病菌浓度值测等级既要不得少于烟尘浓度值测等级，应符合表9所规定的至少细胞培养皿数字的规定（没有对比皿）。如地基沉降时长适当增加，则至少规定细胞培养皿数可按比例分配降低，但是不能低于烟尘浓度至少测等级。

  （5）无论用什么方式检验病菌浓度值，都需要有2次空白试验。第一次用以检验细胞培养皿或培养液条（每次一个对比皿（条））；第2次对操作流程做对照试验（每室或每区将1个对比皿（条），打开又马上密封，开展实景模拟）；2次对比结论应为呈阴性，全部操作流程必须符合无菌操作原则的需求。

  （6）新房验收时，应最终做气体、物表细菌检测。

   5、洁净手术室（空态或静态数据）级别规范（如表6）

   表1 洁净手术室等级分类

级别诊室名字切口类型可用手术治疗提醒Ⅰ尤其洁净手术室Ⅰ关节置换手术、器官移植手术及肿瘤科、心外科和骨科等手术治疗里的无菌手术Ⅱ规范洁净手术室Ⅰ心胸外科、整形美容外科、泌尿科、肝胆胰外科、骨外科和肿瘤内科里的一类切口无菌手术Ⅲ一般洁净手术室Ⅱ肿瘤内科(去掉一类切口手术治疗)、妇科等手术治疗Ⅳ准洁净手术室Ⅲ肛肠外科及环境污染等手术治疗

   表2 关键清洁辅助用房等级分类

   表3 过滤装置拆换周期时间

类型检查内容拆换周期时间新蓝海滤网网纱是不是一半以上已堵1周清理1次，多沙尘地域周期时间更粗壮低效能过滤装置摩擦阻力已经超过额定值初摩擦阻力60Pa，或等于2×设计方案或运作初摩擦阻力3-6个月，超出规范随时随地拆换初效过滤器摩擦阻力已经超过额定值初摩擦阻力80Pa，或等于2×设计方案或运作初摩擦阻力6-12个月，超出规范随时随地拆换亚高效过滤器摩擦阻力已经超过额定值初摩擦阻力100Pa，或等于2×设计方案或运作初摩擦阻力（低阻抗亚高效率中为3倍）1年及以上，超出规范随时随地拆换高效送风口摩擦阻力已经超过额定值初摩擦阻力160Pa，或等于2×设计方案或运作初摩擦阻力3年及以上，超出规范随时随地拆换

   表4 环境污染控制指标值

气体路面墙壁与材料表面五指手套印染厂菌相对密度（cfu/胶手套)颗粒（粒/L）沉降菌浓度值 (个/φ90皿•0.5h）染菌相对密度（cfu/cm2)染菌相对密度（cfu/cm2)≥0.5μm≥5.0μm静态数据动态性静态数据动态性静态数据动态性消毒处理工作上消毒处理工作中中澳胶手套工作上≤3.5声响比=50比=5≤0.2声响比7.5≤3声响=10≤3声响比=50≤1≤350≤3≤1.5≤5≤50≤3≤3500≤30≤4≤5≤50≤5≤10500≤90≤5≤5≤50≤5

  注：静态数据烟尘浓度和沉降菌浓度值以整体性能评定测量数据信息或年审数据信息为标准。消毒处理的染菌相对密度以每一次消毒处理的检测结果为标准。

   表5 洁净手术室气体采关设点部位和方法

区域至少测等级手术治疗区图例Ⅰ级洁净手术室手术治疗区与清洁辅助用房，部分100级区Ⅰ级附近区5点（双对角设点）8点（每侧内2点）Ⅱ～Ⅲ级洁净手术室手术治疗区Ⅱ级附近区Ⅲ级周边区3点（单对角设点）6点（短边内2点，长边内1点）4点（每侧内1点）Ⅳ级洁净手术室及分散化布局正压送风口的净化室总面积＞30m2面积≤30m24点（绕开正压送风口下方）2点（绕开正压送风口下方）

  注：分布于集中化排风面平行投影区域活动的取样点间距相邻两侧的间距位0.12米

  表6 在我国清洁手术治疗级别规范（空态或静态数据）

级别诊室名字沉降法（蜉蝣法）病菌较大均值浓度值表层较大染菌相对密度气体洁净度级别手术治疗区附近区手术治疗区附近区Ⅰ尤其洁净手术室0.2个/30minφ90皿(5个/m3)0.4个/30minφ90皿(10个/m3)5个/cm2100级1000级Ⅱ规范洁净手术室0.75个/30minφ90皿(25个/m3)1.5个/30minφ90皿(50个/m3)5个/cm21000级10000级Ⅲ一般洁净手术室2个/30minφ90皿(75个/m34个/30minφ90皿(150个/m3)5个/cm210000级100000级Ⅳ准洁净手术室5个/30minφ90皿(175个/m3)5个/cm2300000级

  注：1、蜉蝣法细菌较大均值浓度值选用括弧内标值。病菌浓度值是可以直接所测量的结论，并不是沉降法和蜉蝣法相互之间计算结论。

  2、1级骨科专用型诊室附近区按10000级规定。

   表7 在我国清洁手术部洁净协助用房等级标准（空态或静态）

等级沉降法(浮雕法)细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别Ⅰ0.4个/30minφ90皿（10个/m3）5个/cm21000级(局部100级)Ⅱ1.5个/30minφ90皿（50个/m3）5个/cm210000级Ⅲ4个/30minφ90皿（150个/m3）5个/cm2100000级Ⅳ5个/30minφ90皿（175个/m3）5个/cm2300000级

  表8 浮游菌最小采样量

被测区域洁净级别最少采样量m3（L）100级0.6(600)1000级0.06(60)10000级0.03(30)100000级0.006(6)300000级0.006(6)

   表9 沉降菌最少培养皿数

被测区域洁净级别最少培养皿数（φ90，以沉降30分钟计）100级131000级510000级3100000级2300000级2

  九、名词解释：

   1、洁净手术部（clean operating department）：以数间洁净手术室为核心包括各类辅助用房，自成体系的功能区域。

   2、空气洁净技术：是指通过科学设计的多级空气过滤系统，最大程度地清除空气中的悬浮微粒及微生物，创造洁净环境的有效手段。

   3、空气洁净度（air cleanliness）：表示空气洁净的程度，以含有的微粒（无生命微粒和有生命微粒）浓度衡量，浓度高则洁净度低，反之则高。

   4、空气洁净度级别（air cleanliness class）：以数字表示的空气洁净度等级，数字越小，级别越高，洁净度越高；反之则洁净度越低。

   5、洁净度100级（cleanliness class 100）：大于等于0.5µm的尘粒数大于350粒/ m3 (0.35粒/L)且小于等于3500粒/ m3 (3.5粒/L)。

   6、洁净度1000级（cleanliness class 1000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于3500粒/ m3 (3.5粒/L)且小于等于35000粒/ m3 (35粒/L)。

   7、洁净度10000级（cleanliness class 10000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于35000粒/ m3 (35粒/L)且小于等于350000粒/m3 (350粒/L)。

   8、洁净度100000级（cleanliness class 100000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于350000粒/ m3 (350粒/L)且小于等于3500000粒/m3(3500粒/L)。

   9、洁净度300000级（cleanliness class 300000）：大于等于0.5µm的尘粒数大于3500000粒/ m3(3500粒/L)且小于等于粒/m3(10500粒/L)。

   10、浮游菌浓度（airborne bacterial concentration）：利用采样培养基培养得出的单位体积空气中的浮游菌数（cfu/ m3³）。

   11、沉降菌浓度（depositing bacterial concentration）：用直径为90mm的培养皿静置于室内30min，然后培养得出的每一皿的沉降菌落数。

   12、表面染菌密度（density of su ** ce contaminated bacteria）：用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数（cfu/c㎡）。

   13、手术区（operation zone）：需要特别保护的手术台及其周围区域，Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边各外推0.9M、两端各外推至少0.4M后（包括手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两边各外推至少0.6M、两端各外推至少0.4M后（包括手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边各外推至少0.4M后（包括手术台）的区域。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2M。

   14、静态：室内设施及功能齐备，空调净化系统正常运行，但无人员的状态。

   15、动态：一切系统正常运行、医护人员进行正常操作的状态。