新建gmp厂房要走变更吗？

GMP厂主要是新旧的，新的GMP标准出台后，老厂需要更新更新，所以要做些什么来处理新厂，你还需要改变吗？以下就是解决这些问题的办法。"-

为了进一步提高我国制药企业的生产制造质量管理能力，完善和完善我国药品安全管理体系，确保药品安全的稳定性、统一性、安全性和合理性，维护广大客户的利益，我国实施了"药品生产质量管理标准"，以顺应趋势，实施2010年修订的"药品生产质量管理标准"，进一步提高我国制药企业的生产质量管理能力。这就是人们常说的新版本的GMP。

新版GMP规定，该厂的选址、设计方案、合理布局、施工、改造和维护必须符合药品生产和生产的要求，不存在"工厂变更工艺规程"。厂房的选址、设计方案、合理布局、施工、改造和维护，必须符合药品生产制造法规，并能最大限度地防止环境污染、交叉环境污染、混淆、差错和渗漏，有利于清洗、实际操作和维护。

新版GMP的实施相对改进了一系列新的程序流程，如：经销商财务审计、变更操作、错误管理方法、超标准(OOS)研究、纠正和预防措施(CAPA)、持续可靠性调查方案、产品质量审查分析等。从原材料的采购、生产过程的变化、实际操作中的错误解决、发现问题的调查和纠正、药品销售后安全的持续监管等方面，对可能出现的重要环节的风险进行管理方法和操作。

发言人说："当局应采取温和的反应，以避免未经授权的工作人员入境。生产、制造、储存和质量储备不应作为非本地工人立即安全进入的工具。清洁区与非洁净区之间及不同等级清洁区之间的压差应不小于10帕斯卡。在必要时，同一洁净度水平的不同作用区域(手术室)也应保持适度的压差梯度方向。