gmp厂房与设施重点检查哪些？

GMP工厂建成后，肯定要经过大量的检查，在正常使用之前，都是合格的，但检查的重点是哪些地方和设施？必须了解这些知识，避免许多麻烦。以下是对你的简要介绍。

1.是否建立了质量管理体系的定义？

质量管理体系的定义：管理体系应包含危害药品安全的所有因素，包括所有机构和计划中的主题活动，以确保药品安全符合预期的主要用途。质量管理体系与质量保证、质量管理、GMP和中间的关系。

2.工厂和设施的预先确定(Pf)

根据GMP的各项技术政策法规和现行标准，组织有关人员对平面设计图纸和设计文件进行审核和确定，以便在设计方案和使用说明中对GMP的规定和工厂工程建筑生产工艺的特殊要求进行验证和确定，并在施工现场充分考虑到GMP的规定和厂房生产制造的特殊要求，并获得政府有关主管部门的许可。

3.组织和工作人员

无论是否单独设立质量管理部门，是否参与所有质量主题活动，审批GMP文件，重要员工的岗位职责都是明确和详细的，在疾驰时应采用文件。如：工作经验、工作经验、专业技能等，必须有文件要求。主要负责人与具体负责人之间的关系是否得到授权。

4.工厂和设施运作(OQ)的决定

操作确定是指试验和验证机械设备(或设施)的各个部分和整体在预测和设计范围内能够准确地运行，并能彻底达到所需的性能指标和应用要求。OQ应在设备安装后进行，并已被批准进行一般的选择空机操作的方法。首先，一个接一个的单机版本的操作实验，然后是系统软件网络操作实验。