浅谈医药GMP净化车间设计

GMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)译为良好操作规范或优良制造规范，但我们一般称之为药品生产质量管理规范，是用于指导医药行业，医疗行业，食品行业等产品生产和质量管理的一套基本规范和强制性规定。要求原料的选择采购，生产人员，生产设备，生产过程控制，运输环节，质量管理等环节必须按照国家有关卫生质量标准，可用于指导药品生产企业规范卫生环境条件，尽快发现生产质量问题，并采取相应措施，确保生产环境达标，生产设备合格，生产工艺合理，质量管理完善，质量检验齐全。

1.医疗净化车间设计现状分析

洁净技术是实现药品生产质量管理的基础措施，药品、食品等均是特殊的产品，关系到人们的人身安全，其生产、储存、检测等各个环节必须保证洁净度，洁净技术在医药行业的厂房洁净室设计中应用就是应了国家相关标准和药品生产管理规范的要求。目前，医药厂房洁净室设计中存在一些问题，必须引起我们的重视，杜绝这类问题，才能真正实现洁净度的要求。一是由于工程成本的制约，一些中、小洁净工程设计和施工单位不按国家标准施工，造成设计的洁净室不符合洁净厂房设计规范，无法满足企业生产的需要。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。三是洁净室本身的问题，洁净室打扫不彻底、不规范、洁净室通风设备不合理、洁净室布局不科学等。

二、工业净化车间设计的重要参数

主要结果如下:（1）空气洁净度水平:《药品生产质量管理规范》为工业洁净室设计的空气洁净度水平提供了重要指标，我们在工业洁净室设计中应根据生产的工艺产品种类，科学合理地选择生产车间的设计参数。洁净度等级的参考标准各不相同，但对颗粒的密度，质量和状态作出了明确的规定。 颗粒浓度高的清洁度差，颗粒浓度低的清洁度好。 评定空气洁净度的核心因素是空气洁净度等级。我们在工业洁净室设计中必须严格规定空气洁净度水平，因为空气洁净度水平直接影响到企业的生产效益和经济效益。 影响洁净度的因素主要有原料本身或生产过程的粉尘，生产人员的流动和室外粉尘向室内的循环。

(2)通风时间要求：在医疗洁净室的设计中，通风次数不少于每小时12次，最大为每小时几百次，通风频率的差异会导致通风能耗的巨大差异，导致洁净室的运行不符合标准，因此，在洁净室的设计中，必须保证足够的通风时间，以保证洁净室的抗干扰能力，延长洁净室的自洁能力等。

(3)静压差控制：根据规范的要求，洁净室与非洁净室的静压差不应小于5 Pa，洁净室与室外房间的静压差不应小于10 Pa。为控制静压差，需提供一定的正压或负压，如压差式电动风量调节器、设置阻尼层、调节供风量大小、回风量和排气量等。

(4)送风形式：在洁净室设计中，送风形式由洁净度等级决定，可分为上下回风、水平单向送风、垂直单向送风三种形式。

(5)其他参数：设计中使用的采暖设备和通风设备必须以人为本，以确保适当的温湿度和满足舒适性的要求。在设计时应注意噪声控制、照明设备、风速控制等方面的要求。
三.生物净化车间设计要点

根据生产和科研情况，生物净化车间可分为生物净化车间和生物安全净化车间。为了控制生物颗粒对卫生环境和工作人员的污染，在生物净化车间增加了灭菌处理。除工业净化车间设计的几个参数外，还应采取负压措施，以避免生产产品对环境的影响。生物安全净化车间的主要工作人员是从事产品研发和科学实验的科研人员。生物净化车间的设计应考虑生物因素的影响，在设计中应注意以下参数。

(一)控制生物浓度，净化车间除满足非生物浓度要求外，还应控制生物浓度，并采取措施控制细菌、漂浮菌和沉降物的数量。

(2)负压和隔离措施。生物安全净化车间由于生物颗粒危害程度高，必须保证生产车间处于负压状态，并保持室内负压。此外，还应在设计中采取隔离措施，使用安全柜或隔离箱将生物粒子与操作者隔离开来。此时隔离是二次隔离，增加了生物颗粒污染的安全屏障。通过隔离措施将洁净室改造为负压区，有效地防止了危险生物颗粒的污染。

(3)对通风频率的要求。生物洁净室设计中的排气风速非常有害，因此有必要控制排风速度在13米/秒以上。过滤器应以铝箔为板，金属为框架，及时检查，及时更换，以防止潮湿滋生细菌和腐蚀。

(四)其他要求：在生物净化车间的设计中，采用不锈钢材料保证焊接的平稳性，严格消毒生产人员的服装，更换生产车间内、外的服装，进行淋浴和烘干，生产人员不得将生物细菌带入生产车间。

总而言之，制药净化车间是确保药品生产和质量管理的基础设施。医疗净化车间必须以控制生物颗粒和非生物颗粒为设计、施工和运行的目标。因此，在药厂洁净室的设计中，应严格遵循药品生产质量管理规范和洁净车间设计规范，合理选择并满足药品生产、空气洁净度、换气次数、送风形式等设计参数的要求，严格按照净化车间设计、施工、评价、严格消毒的要求对洁净室工作人员进行消毒。