浅谈净化车间在设计施工中应注意的一些问题

净化车间是保证制剂生产质量的最基本硬件之一，其设计和施工质量直接影响到空气净化水平和质量，进而影响制剂生产过程的质量控制。

2003年以来，为达到《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)标准和省药监局整改意见，聘请专业设计和施工单位分别对制剂提取车间和纯化生产车间进行了改造，其间征求了许多意见和建议，并结合自身特点和现场实际情况，设计方案易于起草。"在整个施工过程中有工程和制药专业人员两名现场监督，并定期召开工程会议。 但在净化车间实际运行后，我们还是发现一些在设计和施工过程中没有注意到的细节，并对生产运行和车间维护造成一定程度的不便。

为了借鉴目前或准备进行制剂净化车间改造的兄弟单位，笔者梳理了我院制剂室净化车间改造改造的全过程，以及后期的生产、使用和维护，取得了以下经验，可供借鉴和讨论。

1准备工作参观已在兄弟医院翻新并实际运作的净化车间，听取他们在设计和施工中遇到的问题和操作条件，以增加对感性的了解，可供借鉴，以充分发挥优势，避免不利因素。

2."GPP"、"医疗机构制剂许可证"验收标准、"洁净厂房设计规范"(GB50073-20m)等研究规范和标准，了解了规范的精神，对建立设计的主导思想和后期的监理有很大的帮助。

1.3选择性能优良的洁净室设计和施工单位。

1.4初步设计方案和以后的修改应由FDA有关部门提出建议或建议，因为他们参与了制药厂GMP车间和一些医院净化车间的验收工作，从而发现了一些问题。

(2)工艺流程问题

我们要严格遵循人流与物流分离协调的基本原则，布局和设施要符合工艺流程的需要，清洁水平几乎是分开的"，否则就应该一票否决，因为一旦流程布局不合理，既不方便生产，又不能保证产品质量，这一过程是错误的，很难返工，在设计中，专业的生产操作人员应该实际进行推断和仔细考虑。"例如：四川外部，内部准备分离，不仅空间分离，而且还不能共享空气系统。"否则，这项规定是徒劳无功的。

2.2除更衣室外，在净化区和未净化区之间应尽可能没有单独的缓冲通道，否则将给随后的生产管理带来麻烦，并应完成适合于材料传输的转移窗口(不太大或太小)。

(3)材料选择问题

在考虑经济问题的同时，材料的质量应符合以下要求

3.1内墙应用耐腐蚀金属板装饰，表面应用塑料薄膜加以保护，使其只能在使用前拆除，以避免施工中出现不适当的表面划痕，以便容易附着灰尘。