GMP净化车间设计要求

GMP净化车间的设计依据如下：

1)"药品生产质量管理守则"(1992年由卫生部修订)

2)"制药行业洁净厂房设计规范"(1997年)

3)"药品生产管理规范实施指南"(1992年)

4)"清洁厂房设计规范"(1984年)

5)供暖、通风和空调设计规范(GBJ19-87)

6)无菌医疗器械生产和管理规范(YY/T-0033-90)

(七)甲方提供的工艺平面图和其他有关技术资料。

GMP净化车间的质量要求：根据生产过程和产品质量要求，将生产车间分为一般生产区、控制区和控制区。有换鞋区、一、二更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、风道、洁净客流走廊、物流通道、注射成型室、橡胶垫吹灰室、中间储藏室、装配室、内包装室、外包装室、机房、物流室等。机房位于三楼原来的小房间内，需要进行隔音和防震处理；冷却塔和冷却泵安装在三楼；设备的操作负荷满足地板的承载要求。

流向

净化车间人员流动的GMP方向：

(I)换鞋、换衣服、洗手、手消毒-风道-清洁走廊清洁工场

(2)在净化车间和走廊设置安全门，方便人员疏散。

(3)物流流向：物流渠道--清洁车间--成品包装。