GMP药厂洁净室洁净级别

制药厂的洁净室分为A、B、C、D四个等级区域。制药业的洁净室和洁净区以颗粒和微生物为主要控制对象。同时，环境温湿度压差应在GMP(2010)、照度、噪声等方面加以规定。制药工业洁净工厂的空气洁净度等级见GMP(2010)，具体为A、B、C、D四级。

制药厂洁净室甲级洁净区：

(1)清洁作业区的空气温度应为20℃24℃。

(2)清洁作业区空气相对湿度应为45%≤60%。

(3)作业区域风速：水平风速≥0.54m/s

(4)垂直风速≥0.36m/s

制药厂洁净室B级洁净区：

(1)清洁作业区的空气温度应为20℃24℃。

(2)清洁作业区空气相对湿度应为45%≤60%。

(3)房间通风：≥25/h

(4)压差：与室外≥10 Pa相比，应根据气流方向在同一水平的不同区域保持压差。

制药厂洁净室C级洁净区

(1)清洁作业区的空气温度应为20℃24℃。

(2)清洁作业区空气相对湿度应为45%≤60%。

(3)房间通风：≥25/h

(4)压差：与室外≥10 Pa相比，应根据气流方向在同一水平的不同区域保持压差。

制药厂洁净室D级洁净区

(1)清洁作业区的空气温度应为18°26℃。

(2)清洁作业区空气相对湿度应为45%≤60%。

(3)房间通风：≥15/h

(4)压差：100000级地区室外相对≥10 Pa。