一般来说,制药业或无菌检测饮料罐头车间都有GMP规定。如果是工作的自然环境,GMP车间一般都有清洁度等级的规定,由车间顶部的过滤装置和负压完成。因此,GMP车间的气体非常新鲜...
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GMP车间压差问题的一般标准是洁净度高的房间对洁净度低的房间为正压。同级房间,手术室一般向洁净走廊正压,人货物流缓冲室由内向外为正压,并保持一定的压力梯度方向。有较大...
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净化车间竣工验收由施工单位承担,由机构工程建设、设计方案、工程监理等企业进行验收。没有专门的检测中心、疾病控制中心或第三方检测机构取得清洁度检测CMA资质证书。 空调净...
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进入净化车间时,磨损必须是标准的。首先,在更衣室,防护面罩、清洁帽、无尘衣物及其足盖应按照规定整齐地佩戴,然后通过气体粉尘室清洗灰尘,并爬上除灰毯(地板上的木料地板...
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净化车间可分为ABCD其他区域四级。医疗行业洁净区以颗粒物和微生物种类为重点运行目标,此外还解决自然环境温湿度,压差,光强,噪声等要求。A级:高风险实操区。如:罐头区,橡胶...
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GMP车间通常每五年认证一次。新版GMP生效,最近一批是2013年12月31日。中药制剂的无菌测试必须按照新版GMP认证。不同的商品、不同的加工工艺、不同的风险、不同的政策和法规,认证...
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