无菌医疗器械净化的改造

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无菌医疗设备净化车间改造--GMPGMP医疗设备净化车间的两类三种类型--I.目前所涉及的标准和工作文件

1.无菌医疗用具生产和管理规范YY 0033-2000

2.YY/T0567.1-2005医疗产品的无菌加工

3.YY/T 0567.2-2005医疗产品的无菌加工

4.GB50457-2008制药行业清洁厂房设计规范

5."体外生产诊断试剂详细规定"(试验)"关于公布医疗器械生产质量管理规范(国家食品和药品监督[2009]第835号)的无菌医疗器械实施细则及检验和评价标准的通知(试行)

根据"Y0033-2000无菌医疗器械生产管理规范"无菌医疗设备生产环境洁净度设置指南"确定洁净度水平。无菌医疗器械净化车间洁净室(区)的设计应注意以下几个方面：

无菌医疗设备净化车间的改造按生产工艺安排。流程尽可能短，减少交叉和来回，人员流动和物流是合理的。必须配备人员净室(储藏室、浴室、洁净工作服室和缓冲室)、物料净化室(起飞室、缓冲室和双层转移窗口)，除产品工艺要求外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室、车站设备洁净室等，每个房间应相互独立，清洁车间的面积应在保证基本要求的前提下，符合生产规模。

无菌医疗器械净化车间的改造，可以按照人流的方向，从低到高，从内到外，从高到低。

同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)无交叉污染的无菌医疗器械净化车间改造

(一)生产过程和原料不影响产品质量

(二)在不同洁净室(区)之间设有空气制动室或者防污措施，通过双层输送窗进行物料传输。

无菌医疗设备净化车间空气净化改造应符合GB50457-2008"制药行业洁净厂房设计规范"第9章的要求，洁净室内的新风量，1)补偿室内排气量，保持新风量的室内正压；2)室内新鲜空气不得小于40立方米/h。

3.洁净室的人均面积不得少于4(走廊、设备等除外)，以确保安全操作区域。

无菌医疗器械净化车间改造属于体外诊断试剂的，应符合"体外诊断试剂生产实施细则(试行)"。对阴性或阳性血清、质粒或血制品的处理，应在相邻地区或保持相对负压的环境中至少一万水平进行，并应符合保护的要求。