20世纪80年代初,GMP的概念,即"药品生产质量管理标准"在中国正式出台。那么,GMP清洗车间是什么?清洁车间制造商将向您详细解释。
GMP是GMP洁净车间建设设计中应遵循的标准,也是GMP洁净车间设计应遵循的标准。GMP内容是制药企业必须达到的基本条件。因此,对于生物制药行业来说,GMP洁净室的建设是各项工作的首要前提和强制性规范。如今,清洁车间制造商详细介绍了GMP工厂/GMP实验室的建设和设计标准。
清洁净化场所
第一,GMP标准的内涵。
总之,GMP要求生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测制度,以保证产品质量(包括食品卫生)符合法律要求。企业需要从原材料、人员、设施和设备、生产流程、包装运输、质量管理等方面形成经营规范,以改善企业的卫生环境。
第二,GMP清洁车间参数。
1.通风次数:10000次≥15次,10000次≥20次,1000次≥30次。(以前的文章详细了解了净化站点的分类和原理。如果您需要了解,请点击这里获取净化站点的分类和原则。)
二.压差:主位到邻居≥5Pa。
3.平均风速:10,100 0.3-0.5m/s。
4.冬季气温>;16℃;夏季<;26℃;波动±2℃。
5.湿度为45%-65%,其中GMP粉末厂的湿度约为50%,电子工厂的湿度略高,以防止静电。
6.噪音≤65分贝(A)
7.新鲜空气补充剂应占总供气量的10%≤30%
8.照度为300 LX。
三、GMP清洁车间建筑材料的选择:
1.净化现场的墙板和顶板一般采用50 mm厚的夹层彩色钢板制成,具有美观的特点和较强的刚性。
二、弧形墙角、门、窗框等一般由特殊氧化铝型材制成。
3.地面可使用环氧自流平地板或耐磨塑料地板,如有防静电要求,可选择防静电类型。(对于清洁净化场地装修工程的地板材料,如需了解更多信息,请点击此处获取用于清洁净化场地装修工程的地板材料)。
4.回风管由热镀锌板制成,阻燃PF泡沫塑料板风口具有良好的净化和保温效果,其风口为不锈钢框架,美观干净,冲孔板涂覆铝板,不生锈,不粘尘,应清洁。